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  Vol. 289 No. 2, Février 2003 TABLE OF CONTENTS
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EFFETS DE L'INTRODUCTION DU CARVÉDILOL CHEZ DES PATIENTS EN INSUFFISANCE CARDIAQUE SÉVÈRE

Résultats de l'étude COPERNICUS

Henry Krum, MB, BS, PhD; Ellen B. Roecker, PhD; Paul Mohacsi, MD; Jean L. Rouleau, MD; Michal Tendera, MD; Andrew J. S. Coats, MD; Hugo A. Katus, MD; Michael B. Fowler, MD; Milton Packer, MD; for the Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group


RÉSUMÉ

Contexte Les bêtabloquants restent peu prescrits en dépit de leur efficacité bien documentée pour améliorer le pronostic de l'insuffisance cardiaque. Leur prescription a pu être limitée du fait que leur introduction produit peu d'effets immédiats et entraîne des risques importants.

Objectif Il s'agissait d'évaluer les effets précoces du carvédilol, un bêtabloquant, chez des patients en insuffisance cardiaque sévère.

Schéma et patients Nous avons réalisé une étude randomisée, en double aveugle contre placebo entre le 28 octobre 1997 et le 20 mars 2000 dans 334 centres hospitaliers de 21 pays chez 2 289 patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'un effort minime, cliniquement normovolémiques et ayant une fraction d'éjection ventriculaire inférieure à 25 %.

Intervention Les patients étaient randomisés pour recevoir du carvédilol, en commençant par une posologie de 3,125 mg deux fois par jour puis en augmentant jusqu'à une posologie cible de 25 mg par jour (n = 1 156), ou un placebo (n = 1 133) en plus du traitement habituel de leur insuffisance cardiaque.

Critères principaux de jugement Ils comprenaient le décès, l'hospitalisation ou la sortie permanente de l'étude, de même que la survenue d'effets indésirables au cours des huit premières semaines de traitement.

Résultats Le groupe carvédilol n'a eu aucune augmentation du risque cardio-vasculaire, au contraire moins de patients sont décédés (19 contre 25; risque relatif [RR]: 0,75 (intervalle de confiance à 95 %: 0,41-1,35), sont décédés ou ont été hospitalisés (134 contre 153; RR: 0,85; IC 95 %: 0,67-1,07) ou sontdécédés, ont été hospitalisés ou ont cessé définitivement le traitement à l'étude (162 contre 188; RR: 0,83; IC 95%: 0,68-1,03). Ces effets ont été similaires en direction et en importance à ceux observés au cours de l'ensemble de l'étude, et particulièrement nets chez 624 patients ayant eu une décompensation récente ou récidivante ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche très altérée. Des différences en faveur du carvédilol sont apparues dès 14-21 jours après introduction du traitement. L'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été le seul effet indésirable sévère avec une fréquence supérieure à 2 % et a été observée avec la même fréquence dans les groupes placebo et carvédilol (6,4 % contre 5,1 %).

Conclusions Ces données suggèrent que, chez des patients normovolémiques, la relation bénéfice/risque lors de l'introduction du carvédilol est similaire à celle observée avec le traitement au long cours. Nos observations devraient apporter l'assurance nécessaire pour encourager une utilisation plus large que garantissent les résultats des essais cliniques au long cours.

JAMA. 2003 ; 289 : 712-718.








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