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L'ÉTUDE DE LA WOMEN'S HEALTH INITIATIVE MEMORY: ESSAI RANDOMISÉ ET CONTRÔLÉ

Stephen R. Rapp, PhD; Mark A. Espeland, PhD; Sally A. Shumaker, PhD; Victor W. Henderson, MD, MS; Robert L. Brunner, PhD; JoAnn E. Manson, MD, DrPH; Margery L. S. Gass, MDMarcia; L. Stefanick, PhD; Dorothy S. Lane, MD, MPH; Jennifer Hays, PhD; Karen C. Johnson, MD, MPH; Laura H. Coker, PhD; Maggie Dailey, PhD; Deborah Bowen, PhD; Pour les investigateurs WHIMS


RÉSUMÉ
Contexte Certaines études descriptives ont suggéré que le traitement hormonal substitutif de la ménopause pouvait améliorer la fonction cognitive, mais les données des études cliniques randomisées sont rares et peu concluantes. L'étude Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS) est une étude ancillaire des essais sur le traitement hormonal de la Women's Health Initiative (WHI). Le 8 juillet 2002, le traitement oestro-progestatif de l'essai WHI était interrompu en raison d'une augmentation de certains risques pour les femmes.

Objectif Déterminer si une association oestro-progestative protégerait la fonction cognitive globale chez des femmes âgées ménopausées.

Schéma, Environnement et participants Essai randomisé, en double insu, contrôlé contre placebo, WHIMS est une étude ancillaire portant sur des femmes venant de divers horizons et vivant au sein de la communauté, âgées de 65 ans ou plus, menée dans 39 des 40 centres cliniques appartenant à l'essai WHI oestrogène plus progestérone ayant débuté en juin 1995. Parmi les 4894 femmes éligibles ménopausées âgées de 65 ans ou plus et sans démence initiale, 4532 (92,6 %) étaient incluses dans la partie oestrogène plus progestérone de WHIMS. Au total, 4381 participants (96,7 %) avaient eu au moins un score valide de la fonction cognitive entre juin 1995 et le 8 juillet 2002.

Interventions Les participantes recevaient soit un comprimé par jour contenant 0,625 mg d'oestrogène conjugué d'origine équine avec 2,5 mg d'acétate de médroxyprogestérone (n = 2145) ou un placebo apparié (n = 2236).

Critère principal de jugement Fonction cognitive globale mesurée annuellement à l'aide du Mini-Mental State modifié.

Résultats Les scores totaux moyens du Mini-Mental State modifié dans les deux groupes avaient augmenté légèrement avec le temps (suivi moyen de 4,2 ans). Les femmes du groupe oestrogèneprogestérone avaient des augmentations moyennes plus faibles des scores totaux par rapport aux femmes recevant le placebo (p = 0,03), mais ces différences n'étaient pas cliniquement significatives. L'exclusion par censure des données des femmes ayant une démence confirmée, une altération cognitive légère à modérée, ou un AVC, et une absence d'observance au protocole de l'étude ne modifiait pas les observations. L'utilisation précédente d'un traitement hormonal et sa durée d'utilisation n'affectait pas l'interprétation des résultats, pas plus que le moment de début du traitement hormonal précédent en fonction de la dernière survenue des règles. Plus de femmes du groupe oestrogène-progestérone avaient un déclin substantiel et cliniquement significatif (> 2 DS) au score total du Mini-Mental State modifié (6,7 %) par rapport au groupe placebo (4,8 %) (p = 0,008).

Conclusions Chez des femmes ménopausées, âgées de 65 ans ou plus, l'association oestrogène plus progestérone n'améliore pas la fonction cognitive par rapport à un placebo. Alors que la plupart des femmes recevant des oestrogènes plus de la progestérone n'ont pas d'effets indésirables significatifs sur la cognition par rapport au placebo, une faible augmentation du risque d'un déclin cognitif significatif est apparue dans le groupe oestrogène plus progestérone.

JAMA. 2003 ; 289 : 2663-2672.