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Essai randomisé et comparatif

Jeffrey P. Harris, MD, PhD; Michael H. Weisman, MD; Jennifer M. Derebery, MD; Mark A. Espeland, PhD; Bruce J. Gantz, MD; A. Julianna Gulya, MD; Paul E. Hammerschlag, MD; Maureen Hannley, PhD; Gordon B. Hughes, MD; Richard Moscicki, MD; Ralph A. Nelson, MD; John K. Niparko, MD; Steven D. Rauch, MD; Steven A. Telian, MD; Patrick E. Brookhouser, MD


RÉSUMÉ
Contexte Un certain nombre de traitements ont été proposés dans la prise en charge au long cours des pertes auditives bilatérales neuro-sensorielles, rapidement progressives, répondant à la corticothérapie (atteinte auto-immune de l'oreille interne [AIED]). Le méthotrexate émerge comme le traitement de choix, mais il n'a pas été évalué rigoureusement chez les patients atteintes de AIED.

Objectif Evaluer l'efficacité du méthotrexate au long cours dans le maintien de l'amélioration de l'audition obtenue sous corticoïdes (prednisone) chez des patients ayant une AIED.

Schéma, environnement et participants Essai randomisé, en double insu, comparatif contre placebo, mené entre le 3 février 1998 et le 5 novembre 2001, chez 67 patients ayant une perte auditive bilatérale, neuro-sensorielle, dans 10 centres de soins spécialisés aux Etats-Unis.

Intervention Randomisation soit vers du méthotrexate par voie orale (15 à 20 mg/semaine; n = 33) soit vers un placebo (n = 34), en association avec une diminution de la prednisone sur 18 semaines. Les examens de suivi qui incluaient une évaluation audiométrique étaient réalisés à 4, 8, 12, 24, 36, 48 et 52 semaines ou jusqu'à la documentation d'une perte auditive.

Critère principal de jugement Maintien de l'amélioration auditive obtenue sous prednisone.

Résultats Soixante-sept patients (57,8 %) inclus dans le test à la prednisone ont eu une amélioration auditive. Vingt-cinq patients (37 %) ont eu des améliorations auditives des deux oreilles. Chez les personnes ayant répondu aux critères de l'étude, 24 critères (80 %) sur 30 l'ont été en raison de la mesure de la perte auditive dans le groupe méthotrexate et 29 (93,5 %) sur 31 en raison de la mesure de la perte auditive dans le groupe placebo (P = 0,15). Le méthotrexate n'a pas été plus efficace que le placebo pour maintenir l'amélioration de la perte auditive obtenue sous prednisone (RR: 1,31; intervalle de confiance à 95 %: 0,79-2,17; P = 0,30).

Conclusion Le méthotrexate ne semble pas être efficace pour maintenir l'amélioration auditive obtenue sous prednisone chez des patients ayant une AIED.

JAMA. 2003;290:1875-1883.