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Etude randomisée et comparative

Sinno H. P. Simons, MSc; Monique van Dijk, PhD; Richard A. van Lingen, MD, PhD; Daniella Roofthooft, MD; Hugo J Duivenvoorden, PhD; Niesje Jongeneel, RN; Carin Bunkers, RN; Enna Smink, RN; K. J. S. Anand, MBBS, DPhil; John N. van den Anker, MD, PhD; Dick Tibboel, MD, PhD


RÉSUMÉ
Contexte Les nouveau-nés admis dans des unités néonatales de soins intensifs subissent un ensemble de procédures douloureuses et stressantes. L'effet des perfusions continues de morphine chez les nouveau-nés avant terme n'ayant pas été exploré systématiquement, il existe une confusion concernant l'utilisation systématique de morphine dans ce contexte.

Objectif Evaluer les effets d'une perfusion intraveineuse continue de morphine sur les réponses à la douleur, l'incidence, incidence des hémorragies intraventriculaires (IVH) et des évolutions négatives neurologiques (HIV sévères, leucomalacie périventriculaire ou décès).

Schéma, contexte et patients Essai randomisé, en double aveugle, comparatif contre placebo mené entre décembre 2000 et octobre 2002 dans deux USI de niveau III aux Pays-Bas sur 150 nouveau-nés qui avaient reçu une assistance respiratoire (critères d'inclusion: âge inférieur à 3 jours et ventilation depuis moins de 8 heures; critères d'exclusion: asphyxie sévère, HIV sévère, malformations congénitales majeures et administration d'agents bloquants neuro-musculaires).

Interventions Morphine I.V. (100 µg/kg et 10 µg/kg par heure) ou perfusion d'un placebo administré pendant 7 jours (ou moins en raison des besoins cliniques dans plusieurs cas).

Critères principaux de mesure Effet antalgique de la morphine, évalué à l'aide d'échelles validées; effet de la morphine sur l'incidence des HIV et évolution négative neurologique.

Résultats L'effet antalgique ne différait pas entre les groupes morphine et placebo, d'après les scores médians de la douleur (extrêmes interquartiles) suivants: profil de la douleur chez l'enfant prématuré: 10,1 (8,2-11,6) vs 10,0 (8,2-12,0) (P = 0,94); échelle de la douleur néonatale chez le nourrisson: 4,8 (3,7-6,0) vs 4,8 (3,2-6,0) (P = 0,58) et échelle visuelle analogique: 2,8 (2,0-3,9) vs 2,6 (1,8-4,3) (P = 0,14), respectivement. La perfusion systématique de morphine a diminué l'incidence des HIV (23% vs 40%, P = 0,04) mais n'a pas influencé la négativité du pronostic neurologique (10% vs 16%, P = 0,66). De surcroît, les analyses ont été ajustées sur l'utilisation supplémentaire de morphine en ouvert (27% dans le groupe morphine vs 40% dans le groupe placebo; P = 0,10).

Conclusions L'absence d'un effet antalgique mesurable et l'absence d'un effet bénéfique sur la négativité du pronostic neurologique ne sont pas en faveur d'un emploi systématique de la morphine en perfusion en tant que traitement de choix des nouveau-nés avant terme recevant une assistance respiratoire. Un suivi est nécessaire pour évaluer les effets à long terme des perfusions de morphine sur l'évolution neurocomportementale des prématurés.

JAMA. 2003;290:2419-2427.