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Essai randomisé et comparatif

Asokumar Buvanendran, MD; Jeffrey S. Kroin, PhD; Kenneth J. Tuman, MD; Timothy R. Lubenow, MD; Dalia Elmofty, MD; Mario Moric, PhD; Aaron G. Rosenberg, MD


RÉSUMÉ
Contexte Le contrôle post-opératoire de la douleur après prothèse du genou tout en diminuant les effets liés aux opiacés reste un important problème.

Objectif Evaluer l'effet de l'administration préopératoire et post-opératoire combinée d'un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase 2 sur la prise d'opiacés et l'évolution après prothèse totale du genou (PTG).

Schéma, contexte et patients Essai randomisé, comparatif contre placebo, en double insu, mené entre juin 2001 et septembre 2002, incluant 70 patients, âgés de 40 à 77 ans et subissant une PTG dans un hôpital universitaire aux Etats-Unis.

Traitements Les patients étaient randomisés pour recevoir 50 mg de rofécoxib par voie orale à la 24^e heures et 1 à 2 heures avant la PTG, 50 mg quotidiennement pendant 5 jours après l'intervention et 25 mg quotidiennement pendant 8 autres jours, ou un placebo apparié aux mêmes moments.

Critères principaux de jugement Evolution postopératoire incluant la prise post-chirurgigale d'opiacés et les scores obtenus de la douleur, nausées et vomissements, amplitude des mouvements articulaires, perturbations du sommeil, satisfaction du patient vis-à-vis de l'analgésie et paramètres hématologiques et de la coagulation.

Résultats Les consommations totales d'analgésie épidurale et d'opiacés à l'hôpital ont été moindres dans le groupe rofécoxib par rapport au groupe placebo (P < 0,05). Le score médian de la douleur (échelle visuelle analogique [VAS]: 0-10) pour le genou a été moindre dans le groupe rofécoxib par rapport au groupe placebo au cours du séjour à l'hôpital (2,2 [extrêmes interquartiles {IQR}: 1,4-3,2] vs 3,5 [IQR: 2,7-4,3], P < 0,001) et une semaine après la sortie (2,6 [IQR: 1,4-3,5] vs 3,7 [IQR: 2,9-4,7], P = 0,03). Il y a eu moins de vomissements après l'intervention dans le groupe rofécoxib (6%) que dans le groupe placebo (26%) (P= 0,047), de même qu'il y a eu une diminution des troubles du sommeil par rapport au groupe placebo au cours de la nuit de l'intervention (P = 0,006) et le 1^er jour (P = 0,047) et le 2^e jour (P < 0,001) après l'intervention. La flexion du genou s'est améliorée dans le groupe rofécoxib par rapport au groupe placebo à la sortie de l'hôpital (flexion active: moyenne [DS]: 84,2° [11,1°] vs 73,2° [13,6°], P = 0,03; flexion passive: 90,5° [6,8°] vs 81,8° [13,4°], P = 0,05) et un mois après l'intervention (109,3° [8,5°] vs 100,8° [11,8°], P = 0,01), avec un délai plus court en rééducation pour atteindre une amplitude efficace du mouvement articulaire. Le groupe rofécoxib a été plus satisfait de l'analgésie et de l'anesthésie à la sortie de l'hôpital par rapport au groupe placebo (score médian de satisfaction: 4,3 [IQR: 3,0-4,7] vs 3,3 [IQR: 2,3-4,3], respectivement; P = 0,03) et ces différences ont persisté lors du suivi à la 2^e semaine et à 1 mois. Il n'y a pas eu de différence intergroupe pour les pertes sanguines (P < 0,05 pour les pertes intra-opératoires et postopératoires).

Conclusion L'utilisation périoperatoire d'un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase 2 est un élément efficace d'un protocole d'analgésie différenciée qui diminue la prise d'opiacés, la douleur, les vomissements et les troubles du sommeil, tout en améliorant l'amplitude du mouvement articulaire du genou après PTG.

JAMA. 2003;290:2411-2418.