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Essai randomisé et comparatif

Robert Rosenheck, MD; Deborah Perlick, PhD; Stephen Bingham, PhD; Wen Liu-Mares, PhD; Joseph Collins, ScD; Stuart Warren, JD, PharmD; Douglas Leslie, PhD; Edward Allan, MD; E. Cabrina Campbell, MD; Stanley Caroff, MD; June Corwin, PhD; Lori Davis, MD; Richard Douyon, MD; Lawrence Dunn, MD; Denise Evans, MD; Ede Frecska, MD; John Grabowski, MD; David Graeber, MD; Lawrence Herz, MD; Kong Kwon, MD; William Lawson, MD; Felicitas Mena, MD; Javaid Sheikh, MD; David Smelson, PhD; Valerie Smith-Gamble, MD; Pour le Département "Affaires des Anciens Combattants", Groupe d'étude coopératif sur le rapport coût-efficacité de l'olanzapine


RÉSUMÉ
Contexte Bien que l'olanzapine soit largement adoptée comme traitement de choix de la schizophrénie, son efficacité à long terme et ses coûts n'ont pas été évalués par un essai la comparant à un traitement antipsychotique standard.

Objectif Evaluer l'efficacité et l'impact du coût de l'olanzapine par rapport à l'halopéridol dans le traitement de la schizophrénie.

Schéma et contexte Essai en double insu, randomisé et comparatif mené entre juin 1998 et juin 2000 dans 17 US centres médicaux du Département des Affaires des Anciens Combattants.

Participants Trois cent neuf patients ayant un diagnostic de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs selon le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, IVème Edition, des symptômes sévères et des troubles fonctionnels sévères au cours des deux années précédentes. Cinquante neuf pour cent ont complété pleinement et 36% partiellement les évaluations du suivi.

Traitements Les patients étaient randomisés pour recevoir olanzapine à doses variables, 5 à 20 mg/jour, avec de la benzatropine prophylactique, 1 à 4 mg/jour (n = 159) ou halopéridol, 5 à 20 mg/jour (n = 150), pendant 12 mois.

Critères principaux de jugement Evaluations standardisées des symptômes, de la qualité de vie, du statut neuro-cognitif et effets indésirables des traitements. Les données administratives du Bureau des Anciens Combattants et des interviews sur l'utilisation en dehors du service des Anciens Combattants étaient utilisées pour évaluer les coûts par rapport au système de soins des AC et globalement par rapport à la société (ex: consommation de l'ensemble ressources à la place de ces patients).

Résultats Il n'y a pas eu de différences significatives entre les groupes dans la rétention de l'étude; ou les symptômes positifs, négatifs ou totaux de la schizophrénie; pour la qualité de vie; ou les symptômes extra-pyramidaux. L'olanzapine a été associée à une diminution de l'akathisie dans l'analyse en intention de traiter (P < 0,001) et à une réduction des symptômes de dyskinésie tardive dans une analyse secondaire n'incluant que les observations au cours du traitement en aveugle avec le médicament à l'étude. De faibles mais significatifs avantages ont aussi été observés pour les évaluations de la mémoire et de la fonction motrice. L'olanzapine a été également associée à des descriptions plus fréquentes de gain de poids et des coûts significativement plus élevés pour les AC, allant de $3000 à $9000 annuellement. Les différences des coûts pour la société ont été légèrement plus faibles et n'ont pas été significatifs.

Conclusion L'olanzapine ne démontre pas d'avantages par rapport à l'halopéridol (en association avec de la benzatropine prophylactique) pour l'observance, les symptômes, les signes extra-pyramidaux, ou la qualité de vie globale et ses bénéfices pour réduire l'akathisie et améliorer la cognition doivent être mis en balance avec les problèmes de gain de poids et de coûts plus élevés.

JAMA. 2003;290:2693-2702.