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COMPARAISON ENTRE LES PROTOCOLES ET LES ARTICLES PUBLIÉS

An-Wen Chan, MD, DPhil; Asbjørn Hró bjartsson, MD, PhD; Mette T. Haahr, BSc; Peter C. Gøtzsche, MD, DrMedSci; Douglas G. Altman, DSc


RÉSUMÉ
Contexte Il est fortement suspecté que les résultats d'études publiées sont rapportés sélectivement suivant la nature ou la tendance de ceux-ci, mais les preuves directes de ces biais sont actuellement limitées à des rapports de cas.

Objectif Evaluer empiriquement l'étendue et la nature des biais concernant les résultats rapportés dans un ensemble d'essais randomisés.

Schéma Etude de cohorte utilisant les protocoles et les rapports publiés d'essais randomisés en 1994-1995 ayant reçu l'approbation du Comité d'éthique scientifique de Copenhague et de Frederiksberg, Danemark. Le nombre et les caractéristiques des résultats d'essais rapportés et non rapportés étaient recueillis à partir de protocoles, d'articles de journaux et par une enquête auprès des investigateurs. Un résultat était considéré comme rapporté partiellement si des données insuffisantes étaient présentées dans les articles publiés pour méta-analyse. Les odds ratios concernant l'état complet des résultats par rapport à la signification statistique étaient calculés pour chaque essai puis regroupés pour fournir une estimation globale du biais. Les protocoles et les articles publiés étaient également comparés pour identifier les différences dans les résultats principaux.

Principaux critères de jugement Rapport complet des résultats d'efficacité et de tolérance et résultats statistiquement significatifs vs non significatifs; pertinence entre les résultats principaux définis dans les protocoles les plus récents et ceux définis dans les articles publiés.

Résultats Cent deux essais pour 122 articles publiés dans des journaux et 3736 résultats ont été identifiés. Globalement, 50 % de résultats d'efficacité et 65 % de résultats négatifs par essai ont été rapportés partiellement. Les résultats statistiquement significatifs avaient des probabilités plus élevées d'être complètement rapportés par rapport aux résultats non significatifs à la fois pour les données d'efficacité (odds ratio regroupé: 2,4; intervalle de confiance à 95 % [IC]: 1,4-4,0) et les données concernant les résultats négatifs (odds ratio regroupé: 4,7; IC 95 %: 1,8-12,0). En comparant les articles publiés avec les protocoles, 62 % des essais avaient au moins un résultat principal qui avait été modifié, introduit ou omis. Quatre-vingt-six pour cent des répondeurs à l'enquête (42/49) ont nié l'existence de résultats non rapportés en dépit de la preuve nette du contraire.

Conclusions Les résultats rapportés d'essais ne sont pas seulement incomplets mais aussi biaisés et incompatibles avec les protocoles. Les articles publiés, de même que les revues qui les incorporent, peuvent en conséquence être peu fiables et surestimer les bénéfices d'une intervention. Pour s'assurer d'une certaine transparence, les essais programmés devraient être enregistrés et les protocoles devraient être rendus publics avant la fin de l'étude.

JAMA. 2004;291:2457-2465.