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L'ESSAI NSABP STUDY OF TAMOXIFEN AND RALOXIFENE (STAR) P-2

Stephanie R. Land, PhD; D. Lawrence Wickerham, MD; Joseph P. Costantino, DrPH; Marcie W. Ritter, PhD; Victor G. Vogel, MD, MHS; Myoungkeun Lee, MS; Eduardo R. Pajon, MD; James L. Wade, III, MD; Shaker Dakhil, MD; James B. Lockhart, Jr, MD; Norman Wolmark, MD; Patricia A. Ganz, MD


RÉSUMÉ
Contexte Le tamoxifène est indiqué dans la diminution du risque de cancer du sein chez les femmes ayant un haut risque, mais on ne connaît pas comment se compare le raloxifène au tamoxifène.

Objectif Comparer les différences concernant les résultats rapportés par le patient, qualité de vie [QOL] et symptômes chez les participantes à l'étude Study of Tamoxifen and Raloxifene (STAR) selon la randomisation thérapeutique.

Schéma, environnement, participants et traitements STAR était un essai de prévention, randomisé, en double aveugle, de phase III, destiné à évaluer l'efficacité relative du raloxifène comparé au tamoxifène pour diminuer l'incidence du cancer du sein invasif chez des femmes ménopausées à haut risque. Entre le 1^er juillet 1999 et le 4 novembre 2004, 19 747 participantes ont été incluses dans des centres d'Amérique du Nord, pendant un suivi potentiel médian de 4,6 ans (extrêmes, 1,2-6,5 ans). Les symptômes rapportés par les patientes étaient recueillis chez toutes les participantes à l'aide de la liste des symptômes à 36 éléments. La QOL était évaluée à l'aide du Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36), du CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression) et du questionnaire Medical Outcomes Study Sexual Activity dans une étude ancillaire de 1983 participantes, pendant un suivi médian potentiel de 5,4 ans (extrêmes, 4,6-6,0 ans). Les questionnaires étaient réalisés avant traitement, tous les six moins pendant 60 mois et à 72 mois.

Principaux critères de jugement Les critères principaux de jugement de la QOL comprenaient les résumés des composantes physiques PCS du SF-36 et mentales du MCS.

Résultats Chez les femmes dans l'analyse QOL, les scores moyens PCS, MCS et CES-D se sont détériorés modestement au cours des 60 mois de l'étude, sans différence significative entre les groupes tamoxifène (n = 973) et raloxifène (n = 1010) (p < 0,2). La fonction sexuelle s'est légèrement améliorée chez les participantes du groupe tamoxifène (rapport de cotes avec mesures répétées ajustées sur l'âge, 1,22 %; IC 95 %, 1,01-1,46). Chez les femmes dans les analyses de l'évaluation des symptômes, les 9 769 participantes du groupe raloxifène ont rapporté une moyenne plus élevée pour la sévérité des symptômes au cours des 60 mois d'évaluation comparées aux 9743 femmes du groupe tamoxifène, pour les problèmes ostéomusculaires (1,15 vs 1,10, p = 0,002), les dyspareunies (0,78 vs 0,68, p < 0,001) et le gain de poids (0,82 vs 0,76, p < 0,001). Les femmes du groupe tamoxifène ont rapporté une moyenne plus élevée pour la sévérité des symptômes gynécologiques (0,29 0,19, p < 0,001), vasomoteurs (0,96 vs 0,85, p < 0,001), les crampes des membres inférieures (1,10 vs 0,91, p < 0,001), et le contrôle de la vessie (0,88 vs 0,73, p < 0,001).

Conclusions Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes tamoxifène et raloxifène pour les données rapportées par les patientes pour l'état physique, la santé mentale et la dépression, bien que le groupe tamoxifène ait rapporté une meilleure fonction sexuelle. Bien que la moyenne de la sévérité des symptômes ait été faible chez ces femmes ménopausées, celles du groupe tamoxifène ont rapporté plus de problèmes gynécologiques, vasomoteurs, de crampes des membres inférieurs et de contrôle de vessie, alors que les femmes du groupe raloxifène ont rapporté plus de problèmes ostéomusculaires, de dyspareunie et de gain de poids.

Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00003906.

JAMA. 2006;295:2742-2751.