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Comparaison des stents à élution de paclitaxel et de sirolimus en pratique clinique quotidienneL'essai randomisé SORT OUT II
Anders M. Galløe, MD;
Leif Thuesen, MD;
Henning Kelbæk, MD;
Per Thayssen, MD;
Klaus Rasmussen, MD;
Peter R. Hansen, MD;
Niels Bligaard, MD;
Kari Saunamäki, MD;
Anders Junker, MD;
Jens Aarøe, MD;
Ulrik Abildgaard, MD;
Jan Ravkilde, MD;
Thomas Engstrøm, MD;
Jan S. Jensen, MD;
Henning R. Andersen, MD;
Hans E. Bøtker, MD;
Søren Galatius, MD;
Steen D. Kristensen, MD;
Jan K. Madsen, MD;
Lars R. Krusell, MD;
Steen Z. Abildstrøm, MD;
Ghita B. Stephansen, RN;
Jens F. Lassen, MD; Pour les investigateurs SORT OUT II
RÉSUMÉ
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Contexte L'autorisation de mise à disposition du corps
médical des stents coronaires à élution
médicamenteuse s'est basée sur les résultats d'essais
relativement de faible taille chez des patients sélectionnés;
cependant, en pratique courante, les stents sont employés sur un
éventail plus large de patients.
Objectif Comparer les 2 premiers stents à élution
médicamenteuse disponibles commercialement—stents à
élution de paclitaxel et de sirolimus—dans la prévention
de critères cliniques symptomatiques, en utilisant un schéma
d'étude reflétant la pratique clinique quotidienne.
Schéma, environnement et patients Essai randomisé, en
aveugle, mené entre août 2004 et janvier 2006 dans 5
hôpitaux universitaires du Danemark. Les patients comprenaient 2098
hommes et femmes (âge moyen [écart-type], 63.6 [10.8]
années) traités par angioplastie coronaire percutanée
(PCI) et randomisés pour recevoir des stents à élution de
sirolimus (n = 1065) ou de paclitaxel (n = 1033). Les indications de la PCI
incluaient l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
(STEMI), les non-STEMI ou l'angor instable, et l'angor stable.
Principaux critères de jugement Le critère primaire
d'évaluation était un critère clinique composite
comprenant les événements cardiaques défavorables
majeurs, défini par le décès d'origine cardiaque,
l'infarctus aigu du myocarde, la revascularisation de la lésion cible,
ou la revascularisation du vaisseau cible. Les critères secondaires
incluaient différents composants inclus dans le critère primaire
composite, la mortalité toutes causes et la thrombose du stent.
Résultats Les groupes stents à élution de
paclitaxel et de sirolimus n'ont pas différé de manière
significative pour les événements cardiaques défavorables
majeurs (98 [9.3%] contre 114 [11.2%]; rapport de risque, 0.83 [intervalle de
confiance à 95%, 0.63-1.08]; P=0.16) ou pour les critères
secondaires. Les taux de thrombose du stent ont été
respectivement de 27 (2.5%) et 30 (2.9%) (rapport de risque, 0.87 [intervalle
de confiance à 95%, 0.52-1.46]; P=0.60).
Conclusion Dans cet essai randomisé pratique, les
résultats cliniques n'ont montré aucune différence
significative entre les patients recevant les stents à élution
de paclitaxel et de sirolimus.
Trial Registration
clinicaltrials.gov
Identifier: NCT00388934
JAMA.
2008;299(4):409-416
Affiliations des auteurs : Department of Cardiology, Gentofte
University Hospital et Department of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen
University Hospital, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark; Department
of Cardiology, Skejby Hospital et Department of Cardiology, Aalborg University
Hospital, University of Aarhus, Aarhus, Danemark; Department of Cardiology,
Odense University Hospital, University of Southern Denmark, Odense.
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