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  Vol. 299 No. 24, 25 juin 2008 TABLE OF CONTENTS
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Efficacité d’une surveillance à domicile de la pression artérielle, d’une communication par Internet et d’un pharmacien sur le contrôle de la pression artérielle

Un essai randomisé et comparatif

Beverly B. Green, MD, MPH; Andrea J. Cook, PhD; James D. Ralston, MD, MPH; Paul A. Fishman, PhD; Sheryl L. Catz, PhD; James Carlson, PharmD; David Carrell, PhD; Lynda Tyll, RN, MS; Eric B. Larson, MD, MPH; Robert S. Thompson, MD

JAMA. 2008;299(24):2857-2867


RÉSUMÉ

Contexte Le traitement de l'hypertension diminue la mortalité et le handicap lié aux maladies cardio-vasculaires, mais la plupart des hypertensions demeurent insuffisamment contrôlées.

Objectif Déterminer si un nouveau modèle de soin utilisant un service Internet pour les patients, une surveillance à domicile de la pression artérielle (PA), et des soins guidés par un pharmacien améliore le contrôle de la PA.

Schéma, environnement et participants Etude contrôlée et randomisée en 3 groupes, l’étude Electronic Communications and Home Blood Pressure Monitoring basée sur le modèle Chronic Care Model. L’étude a été conduite dans un groupe médical de l'état de Washington, incluant 778 participants âgés 25 à 75 ans atteints d'hypertension essentielle non contrôlée et d’un accès Internet. Les soins étaient fournis par un site Internet sécurisé entre juin 2005 et décembre 2007.

Interventions Les participants étaient aléatoirement affectés dans un groupe de soins habituels, de surveillance de la PA à domicile et de formation du patient au site Internet seulement, ou de surveillance de la PA à domicile, de formation du patient au site Internet plus gestion des soins guidés par un pharmacien par Internet.

Principaux critères de jugement Pourcentage des patients ayant une PA contrôlée (<140/90 mm Hg) et modifications de la PA systolique et diastolique à 12 mois.

Résultats Parmi les 778 patients, 730 (94%) ont terminé la dernière visite après une année de suivi. Les patients affectés au groupe surveillance de la PA à domicile et de formation Internet seulement ont eu une augmentation non significative du pourcentage de patients ayant une PA contrôlée (<140/90 mm Hg) comparés aux soins habituels (36% [intervalle de confiance à 95% {IC}, 30%-42%] contre 31% [IC 95%, 25% - 37%] ; P=0.21). En ajoutant un guidage des soins par Internet par un pharmacien à la surveillance de la PA à domicile et à la formation Internet, le pourcentage de patients ayant une PA contrôlée a augmenté de manière significative (56% ; IC 95%, 49%-62%) comparé aux soins habituels (P<0.001) et à la surveillance de la PA à domicile et à la formation à Internet seulement (P<0.001). La PA systolique diminuait progressivement entre les soins habituels et la surveillance de la PA à domicile avec formation Internet et la surveillance de la PA à domicile et la formation Internet plus soins guidés par un pharmacien. La PA diastolique a diminué seulement dans les groupes avec pharmacien comparée aux soins habituels et à la surveillance à domicile de la PA et formation Internet seulement. Comparés aux soins habituels, les patients ayant une PA systolique initiale de 160 mm Hg ou plus et une surveillance de la PA à domicile et formation Internet plus pharmacien, ont eu une plus grande réduction de la BP systolique (–13.2 mm Hg [IC 95%, –19.2 à –7.1] ; P<0.001) et BP diastolique (–4.6 mm Hg [IC 95%, –8.0 à –1.2] ; P<0.001), et amélioration du contrôle de la PA (risque relatif, 3.32 [IC 95%, 1.86 à 5.94] ; P<0.001).

Conclusion La prise en charge des soins faite par un pharmacien par l’intermédiaire de communications sécurisées avec les patients par Internet a amélioré le contrôle de la PA chez des patients hypertendus.

Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00158639


L'hypertension est l'une des principales causes de décès dans le monde. 1 Presqu’un adulte américain sur trois est hypertendu, défini par une pression artérielle systolique et diastolique soutenue (PA) de 140 et 90 mm Hg ou plus. 2,3 La réduction de la PA avec un traitement antihypertenseur diminue la mortalité et les handicaps majeurs dus aux maladies cardio-vasculaires et rénales. L'hypertension reste cependant insuffisamment traitée chez la majorité des patients. 4-6 Dans des méta-analyses récentes7,8 sur des stratégies d’amélioration de la qualité pour diminuer la PA, celles ciblant les patients (éducation et autocontrôle) ou ajoutant un membre à l'équipe de soins, comme une infirmière ou un pharmacien, pour se concentrer spécifiquement sur l'hypertension, ont permis les réductions les plus importantes de PA. Les méthodes optimales pour intégrer ces stratégies dans les soins courants sont moins sûres.

Les dossiers médicaux électroniques (EMR) et les sites Internet sécurisés pour les patients laissent de plus en plus les patients regarder certaines parties de leur dossier médical, accéder à des services de soins, et communiquer en ligne avec leur équipe de soins. Plus de 75% des adultes ont un accès Internet aux Etats-Unis 9 et la plupart désirent employer Internet pour contacter les médecins, pour prendre des rendez-vous, renouveler leurs prescriptions, et pour recevoir les résultats de laboratoire.10 Cependant, on sait peu de chose sur l'efficacité des services Internet dans le traitement des maladies chroniques.

Les soins basés sur Internet pourraient être particulièrement appropriés pour améliorer le traitement de l'hypertension. La mesure conventionnelle de la PA au bureau est sujette à erreur et à des biais11-13 et les médecins prennent souvent des décisions thérapeutiques se basant sur 1 ou 2 mesures en dépit de la variabilité connue de la PA.14 L'autocontrôle de la PA par les patients fournit la même exactitude, est moins chère, et donnent directement des informations sur le contrôle de la PA.14,15

Nous avons émis l’hypothèse que le traitement de l’hypertension pourrait être fait de façon asynchrone et à distance par Internet sans consultation en personne. Une étude contrôlée et randomisée de 3 groupes, la Electronic Communications and Home Blood Pressure Monitoring (e-BP) a été conçue pour examiner si le contrôle de l’hypertension s'améliorait avec une surveillance de la PA à domicile et par une formation des patients à un service Internet seulement ou avec une auto-surveillance de la PA, formation Internet plus gestion des soins par un pharmacien par l’intermédiaire d’Internet.


METHODES

Schéma

Une description complète du schéma et des méthodes de l’étude e-BP a été publiée par ailleurs.16 l'étude e-BP était une épreuve contrôlée et randomisée de 3 groupes conçue pour comparer 2 interventions destinées à améliorer le contrôle de l’hypertension. Des patients hypertendus non contrôlés et sous antihypertenseurs ont été randomisés dans un groupe soins habituels, surveillance de la PA à domicile et formation des patients à un service Internet seulement, ou surveillance de la PA à domicile et formation des patients à un service Internet plus gestion des soins par un pharmacien par l’intermédiaire d’une communication Internet.

Le schéma de l’étude était basé sur le Chronic Care Model.17 Ce modèle a 6 domaines spécifiques : soutien à un autocontrôle, systèmes d'information clinique, conception de systèmes de distribution, organisation d'aide à la décision, organisation de soins de santé, et ressources de la communauté. Selon le modèle, faire attention à ces domaines et les intégrer peut produire des modifications des systèmes dans lesquels les patients informés interagissent en collaboration avec des équipes formées à la pratique.

Les critères principaux de l’étude étaient la modification de la PA systolique et diastolique et le pourcentage de patients ayant une PA contrôlée (<140/90 mm Hg) à 12 mois. Les critères secondaires incluaient les modifications du nombre de classes d'antihypertenseurs, l’utilisation d'aspirine, l’index de masse corporelle (calculé comme le poids en kilogrammes initialement divisé par la taille en mètres carrés initialement ; et le poids en kilogrammes lors de la visite de suivi divisé par la taille initiale en mètres carrés), l'activité physique, la qualité de vie relative à la santé, la satisfaction sur le plan de la santé, et l'utilisation de services de soins initialement pendant un suivi de 12 mois. Le comité d'examen institutionnel et un conseil de surveillance de données et de la tolérance ont approuvé le protocole et ont surveillé les événements défavorables. L'épreuve a été conduite de juin 2005 à décembre 2007.

Contexte

L'étude était une étude monocentrique réalisée dans 10 centres médicaux d’un groupe de santé (Group-Health), une organisation importante, non commerciale, de pratique intégrée de groupe qui procure une assurance médicale et des soins à plus de 540 000 résidents de l'état de Washington et de l'Idaho. Un EMR disponible dans le commerce intégré avec des services Internet pour les patients était disponible dans toutes les consultations et hôpitaux de premiers soins de Group Health au début de l'étude. Les services Internet pour les patients incluaient la capacité de renouveler les médicaments, de prendre des rendez-vous, de consulter certaines parties du dossier médical EMR (état de santé courant, résultats des analyses de laboratoire, résumés des visites, et listes des allergies, vaccinations, et traitements), et emploient la transmission de messages sécurisés pour contacter les membres de l'équipe de soins.18

Recrutement et évaluation initiale

Des sources de données cliniques et administratives ont été employées pour identifier les patients, âgés 25 à 75 ans, ayant un diagnostic d'hypertension et prenant des antihypertenseurs sans diagnostics de diabète, maladie cardio-vasculaire ou rénale, ou autres affections graves. Les assistants de recherche ont téléphoné aux participants potentiels pour confirmer leur acceptation, y compris la possibilité d'employer un ordinateur, un accès régulier à Internet, une adresse email, et la volonté d'assister à des visites de sélection et de prendre tous leurs antihypertenseurs aux pharmacies du Group Health. Les patients éligibles et volontaires étaient invités à passer 2 visites à leur clinique dans laquelle un assistant de recherche mesurait la PA à l'aide d’un moniteur automatique validé au niveau du bras supérieur Omron Hem-705-CP (Omron Health Care, Kyoto, Japon).19,20 Si la PA diastolique moyenne (les 2 derniers de 3 enregistrements de PA sans tenir compte de la première mesure) était entre 90 et 109 mm Hg ou la PA systolique moyenne entre 140 et 199 mm Hg lors de la visite de sélection, les participants étaient éligibles dans l'étude et un consentement éclairé écrit était obtenu.

Pour s’assurer d’une mise en aveugle pour les critères primaires (variations de la PA systolique et diastolique et contrôle de la PA) à l’état initial, les mesures de PA des deux visites de sélection (4 mesures totales) étaient ramenées à la moyenne et enregistrées avant consentement et randomisation. La taille initiale, le poids, et les données auto-rapportées étaient aussi recueillis avant la randomisation. Les patients randomisés participaient seulement à une visite de plus pour l’étude à 12 mois pour faire des évaluations en aveugle des résultats. Les interventions de l’étude étaient fournies par l'intermédiaire du site Internet sécurisé.

Randomisation

Un bloc en simple aveugle, un schéma indépendant de randomisation, a été utilisé pour vérifier l'équilibre des centres médicaux et des mesures systoliques de PA à l’état initial. Le sous-groupe de patients ayant une PA systolique entre 160 et 199 mm Hg était stratifié dans un sous-groupe séparé pour avoir des nombres égaux dans les 3 groupes de l’étude. Dans ces 2 groupes, les patients étaient aléatoirement affectés en blocs séquentiels de 3, 6, ou 9 dans les 3 groupes de travail. Pour vérifier que l’assistant de recherches était en aveugle par rapport à la randomisation du groupe durant les interventions de formation initiale, la randomisation s'est faite en 2 étapes. Après consentement, l'assistant de recherches ouvrait une enveloppe opaque séquentiellement numérotée avec le groupe pré-assigné de façon aléatoire assignant les patients vers le groupe de soins habituels ou le groupe combiné d'intervention. Après réception du moniteur de PA et de la formation Internet, une deuxième enveloppe opaque était ouverte les assignant pour une auto-surveillance de la PA à domicile et une formation Internet seulement ou une auto-surveillance de la PA à domicile et formation Internet plus des soins guidés par un pharmacien.

Interventions

Avant la randomisation, tous les participants étaient enregistrés pour utiliser les services Internet sécurisés destinés aux patients de Group Health si ceci n’était pas déjà fait. Les patients de tous les groupes ont également reçu une de brochure sur « L'hypertension et vous » de Group Health, qui décrit les valeurs normales d’une PA contrôlée, l'importance des traitements et les comportements de style de vie qui influencent la PA et le risque cardio-vasculaire (prise de sel, poids, et activité physique), et la brochure de Group Health « Pas de salle d’attente », qui décrit le site Internet et les services disponibles aux patients utilisateurs enregistrés. Après la première randomisation, il a été dit à ceux assignés dans le groupe soins habituels que leur PA n'était pas contrôlée et ils étaient encouragés à travailler avec leur médecin pour l'améliorer. Ceux assignés dans les 2 autres groupes recevaient des interventions additionnelles.

Formation à la surveillance de la PA à domicile et site Internet

Les patients assignés aux interventions actives étaient les premiers à recevoir un moniteur de PA à domicile (OmronHem-705-CP), la taille du brassard étant basée sur les mesures du bras supérieur 19,20 en étant formés pour l’utiliser, démontrant qu'ils pouvaient l'employer sans aide. Ils devaient employer ce moniteur pour vérifier leur PA au moins 2 jours par semaine avec 2 mesures à chaque fois. Il leur était dit que l’objectif cible pour la PA systolique et la PA diastolique moyennes à domicile était de 135 et 85 mm Hg ou moins, respectivement, et inférieur à l’objectif des mesures en consultation pour la PA systolique et la PA diastolique inférieures à 140 et 90 mm Hg (données d'observation démontrant que les lectures de la PA chez les individus tendent à être d'environ 5 mm Hg inférieures à celle prises à domicile).21 Ensuite, ils recevaient une formation sur la façon d’utiliser le site Internet. Ils bénéficiaient d’une formation sur les différentes possibilités (email sécurisé, renouvellement des médicaments, consultation de parties de leur dossier médical, utilisation de la bibliothèque médicale, et liens à Group Health et ressources de la communauté pour les modifications du style de vie et comportementales).

Après cette formation initiale, une deuxième enveloppe opaque était ouverte et il était dit aux patients assignés vers une auto-surveillance de la PA et la formation Internet seulement que leur PA n'était pas contrôlée et il leur était conseillé de voir avec leur médecin pour l’améliorer. Ils recevaient les instructions orales et écrites suivantes :

En tant que participant au groupe 2, vous avez deux autres ressources (surveillance de la PA à domicile et MyGroupHealth) pour vous aider à contrôler votre hypertension. Nous vous encourageons à employer le site Internet de MyGroupHealth. Il vous donne accès à un ensemble de services en ligne que vous pouvez envoyer votre médecin, renouveler des prescriptions, demander des rendez-vous, obtenir des résultats d’analyses, et rechercher des informations sur la santé. L'envoi d'un message à votre fournisseur sur MyGroupHealth est une manière simple de rapporter vos lectures de PA à domicile.

Il était dit à ceux assignés au groupe d’auto-surveillance de la PA et à la formation Internet plus soins guidés par un pharmacien que le pharmacien les aiderait à améliorer le contrôle de leur PA par l'intermédiaire d’une surveillance à domicile de la PA et de communications Internet.

Surveillance de la PA à domicile et formation Internet plus intervention du pharmacien

Trois pharmaciens de Group Health effectuaient toutes les interventions de pharmacie. Il s’agissait de pharmaciens cliniciens ayant de l'expérience et du temps en dehors du service à la clientèle pour aider les activités de l’équipe sur la gestion des soins (comme la collaboration avec les médecins et les patients pour vérifier la diminution des lipides chez les patients ayant une maladie cardio-vasculaire). Ils recevaient 2 demi-journées de formation additionnelle sur le traitement basé sur les preuves de l'hypertension, sur les protocoles thérapeutiques pas à pas sur la base des JNC-VII 3 et sur les directives de Group Health, et sur des techniques concernant le patient permettant d’aborder les questions comportementales liées aux modifications d’observance et de style de vie. Les interventions de l’étude e-BP incluses dans les activités quotidiennes habituelles des pharmaciens et, selon leur charge moyenne de patients, (environ 50 patients chacun), leur demandaient de 2 à 8 heures par semaine.

Le pharmacien souhaitait la bienvenue au patient dans l'étude par un message sécurisé et informait le médecin du patient de sa participation par un message personnel. Le pharmacien organisait également un temps pour qu’une consultation prévue par téléphone permette d’obtenir des antécédents médicamenteux plus détaillés et des allergies, des intolérances, et des facteurs de risque cardio-vasculaires. À la fin de l'appel téléphonique, le pharmacien présentait au patient un plan d'action. Utilisé pour les communications Internet, le plan d'action était un cadre comprenant les 5 éléments suivants : instructions pour la surveillance à domicile de la PA; liste des médicaments actuels; au moins 1 objectif de style de vie choisi par le patient sur la liste de la brochure hypertension de Group Health (comme l’augmentation de l'activité physique) ; changements recommandés de traitement selon les protocoles pas à pas; et plan de suivi. Chaque patient et son médecin recevaient une copie électronique du plan d'action.

Toutes les communications prévues se sont déroulées par Internet toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la PA ait été contrôlée (PA systolique moyenne < 135 mm Hg à domicile et PA diastolique moyenne < 85 mm Hg) puis moins souvent. Les patients étaient invités à communiquer les mesures de PA, leurs problèmes médicamenteux, et la progression vers leurs objectifs de style de vie. Les pharmaciens répondaient par des recommandations spécifiques (y compris changements de médicament) et les patients étaient encouragés à fournir des informations et à modifier le plan d'action en collaboration. Tous les problèmes cliniques ou déviations potentielles du protocole thérapeutique étaient envoyés au médecin du patient. Tous les messages sécurisés entre les pharmaciens et les patients et les messages personnels entre le pharmacien et le médecin du patient faisaient partie de l'EMR.

Evaluations en aveugle des résultats

À la visite de suivi des 12 mois en consultation, les assistants qualifiés de recherche en aveugle par rapport au groupe du patient mesuraient la PA employant le même protocole qu'à l’état initial. Des bases de données automatisées étaient employées pour connaître les antihypertenseurs utilisés, avec 5 classes prédéfinies : diurétique, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine, inhibiteurs calciques, bêtabloquants, et autres ({alpha}-bloquants, hydralazine, minoxidil, clonidine, réserpine, guanéthidine, et méthyldopa, employés rarement). L'utilisation d'une classe de médicament était définie par la délivrance au patient d'un approvisionnement pour 60 jours ou plus d'un médicament sur une période de 182 jours.

L'utilisation d'aspirine était mesurée individuellement par rapport à l’état initial et lors du suivi de 12 mois. La qualité de vie relative à la santé était mesurée avec le Short-Form 12. 22,23 L'index de masse corporelle était calculé à partir de la taille et du poids à l’état initial et le poids à la visite de suivi. L'activité physique était mesurée en utilisant le Stages of Change du questionnaire de Marcus et coll.24 La satisfaction vis-à-vis du plan de santé était évaluée en utilisant le Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems instrument.25

L'utilisation sécurisée des messages a été mesurée par le nombre de messages entre les fournisseurs (médecins, infirmières, ou pharmaciens) et les patients. Une série de messages était définie par le premier message envoyé par le patient ou le fournisseur et les réponses suivantes des deux parties. 26 L’utilisation par le patient de soins primaires et de spécialité en ambulatoire, du service des Urgences, des services hospitaliers, et des entretiens téléphoniques a été obtenue des bases de données cliniques et administratives de Group Health.

Les caractéristiques démographiques et l'utilisation antérieure d’une auto-surveillance à domicile de la PA étaient recueillies au moment de l'enquête téléphonique. Lorsque les participants avaient choisi plus d’une catégorie pour la race, un codage prioritaire était donné à noir, asiatique, autres catégories et blanc, dans cet ordre. Le National Heart, Lung, and Blood Institute ont demandé le recueil de ces informations et la soumission de rapports trimestriels d'inscription selon la race et l'appartenance ethnique latino-américaine. En outre, les noirs sont de façon disproportionnée affectés par l’hypertension artérielle. Nous avons essayé de recruter autant de noirs et de patients d’autres groupes minoritaires ethniques que possible pour augmenter la généralisation de nos résultats.

Taille de l’échantillon

L'étude était conçue pour inclure 780 patients dans chacun des 3 groupes d'intervention. La taille de l'échantillon avait la puissance pour détecter cliniquement des différences significatives des modifications moyennes de PA systolique de 4 mm Hg et de la PA diastolique de 3 mm Hg entre le groupe soins habituels et le groupe surveillance à domicile de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien au suivi de 12 mois. Il a été supposé que la surveillance à domicile de la PA et la formation Internet plus soins guidés par le pharmacien étaient équivalentes pour l’auto-surveillance de la PA et la formation Internet seulement dans les calculs de taille de l'échantillon ; la puissance a donc été déterminée pour une seule comparaison.

La taille de l'échantillon a donné une puissance de 80% et de 86% pour détecter des différences des PA systolique et diastolique, respectivement, et a émis l’hypothèse d’une approximation normale pour comparer les 2 moyennes indépendantes, avec un écart-type pour la PA systolique de 14.5 mm Hg et un écart-type pour la BP diastolique de 10 mm Hg, pour un taux de suivi de 80%. Cette taille de l'échantillon a donné une puissance de 80% pour détecter une amélioration du contrôle de la PA de 11.7% dans le groupe auto-surveillance à domicile de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien comparés aux soins habituels lors du suivi à 12 mois et a supposé que 20% du groupe soins habituels atteindrait un contrôle de la PA lors du suivi à 12 mois dû à la régression vers la moyenne et aux changements de protocole thérapeutique, du suivi de 80%, et de l'approximation normale sans correction de continuité. La taille de l'échantillon n'a pas tenu compte de l'ajustement sur les variables de précision dans nos analyses primaires ; ce calcul était donc conservateur.

Analyse statistique

Le Tableau 1 montre les statistiques résumées (fréquences, moyennes, et écarts type) pour les caractéristiques des patients à l’état initial (âge, sexe, race/appartenance ethnique, éducation, emploi, nombre de classes de médicaments antihypertenseurs, tabagisme, index de masse corporelle, exercice, moniteur de PA à domicile avant l’inclusion dans l’étude, consultation, et PA systolique et diastolique initiales), stratifié selon le groupe d'intervention. Pour évaluer les différences des groupes d’intervention selon les caractéristiques initiales, un test du chi-2 de Pearson pour les variables catégorielles 27 et des tests F pour les variables continues ont été réalisés. 28,29


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Tableau 1. Caractéristiques initiales des patients dans l’essai Electronic Communications and Home Blood Pressure Monitoring Trial


Suivant le plan d'analyse primaire a priori, les différences entre les groupes intervention et les critères primaires continus ont été évalués à l’aide de modèles linéaires de régression ajustés sur les résultats initiaux (par exemple, PA systolique et diastolique initiales pour les résultats de la PA systolique et diastolique lors du suivi de 12 mois) et sur les caractéristiques initiales significativement liées à un niveau {alpha} de 0.10 soit au critère d'intérêt soit au groupe d'intervention. Tous les tests statistiques ont été exécutés en utilisant des tests F. Pour éviter les comparaisons multiples, une approche protégée de Fisher sur la différence la moins significative a été utilisée. 30 Cette approche fait des comparaisons par paires dans les 3 groupes de traitement seulement si le test F global est significatif. Des analyses secondaires pré-spécifiées ont également été présentées avec des modèles linéaires non ajustés.

Pour les critères primaires binaires, PA contrôlée (PA systolique < 140 mm Hg et PA diastolique < 90 mm Hg), des modèles linéaires généralisés ont été appliqués avec un lien logarithmique et un estimateur puissant de la variance en utilisant une régression modifiée de Poisson.31 Des modèles de régression logistiques n'ont pas été employés car une PA contrôlée n'était pas rare. Les caractéristiques initiales ont été ajustées de la même manière pour les résultats continus. Toutes les valeurs de P pour les critères binaires proviennent d’un test du chi 2. Les analyses non ajustées pré-spécifiées sont également présentées sous la forme de pourcentage ajusté par un intervalle de confiance de Wald (IC) à 95%.32

Pour les critères primaires, les analyses prévues dans le sous-groupe de participants ayant initialement une PA systolique de 160 mm Hg ou plus ont également été répétées pour évaluer l'efficacité de l'intervention pour une hypertension plus extrême. Les critères secondaires ont suivi un schéma de modélisation similaire aux analyses primaires sauf que toutes les analyses étaient non ajustées. Toutes les analyses secondaires de résultats ont été conduites sur le sous-ensemble de patients ayant participé à une visite de suivi à douze mois.

Toutes les analyses ont été faites à l’aide du package statistique R 2.6.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche), 33 excepté la régression modifiée de Poisson, qui a été faite à l’aide de la version 9 de SAS (SAS Institute Inc, Cary, Caroline du Nord). Toutes les valeurs de P rapportées et les IC 95% sont bilatéraux. Toutes les analyses sont en intention-de-traiter (comparaison des patients dans les groupes auxquels ils ont été à l'origine aléatoirement affectés). Un suivi a été tenté pour tous les patients, et tous les patients qui ont terminé le suivi dans leur groupe d’intervention randomisé ont été inclus, indépendamment du fait d’avoir reçu une intervention, ou d’être sortis plus tard ou d’avoir eu une déviation du protocole.34

Nos analyses primaires ont appliqué les principes de l’intention-de-traiter à ces patients avec un suivi complet. Les analyses pour toutes les covariables initiales pouvant influencer les résultats, ont été ajustées pour supprimer un biais potentiel dû à la perte de suivi, qui a été faible. Puisque la perte de suivi n’a été que de 6%, ces procédures présentent moins de biais que l'alternative d'imputer les valeurs absentes, qui excluraient l’ajustement sur les covariables initiales. Néanmoins, une analyse de sensibilité a également été faite en utilisant la dernière observation enregistrée incluse (les patients perdus de vue ont eu la même PA que celle observée initialement).


RESULTATS

La FIGURE montre la distribution des participants à l'étude. Des lettres ont été expédiées à 9298 patients présentant un diagnostic d'hypertension selon la classification internationale des maladies, neuvième révision. De ceux contactés par téléphone et ayant répondu aux questions par téléphone, 1510 patients sur 7279 patients (20.7%) étaient inéligibles car ils n’avaient pas eu accès à un ordinateur, Internet, ou à une adresse email. Des ceux restant éligibles après contact téléphonique, 2937 patients sur 5535 (53.1%) ont été d'accord pour rendez-vous de sélection. Parmi ceux ayant eu un rendez-vous de sélection et une mesure de leur PA, 1567 patients sur 2573 (60.9%) avait une hypertension contrôlée et étaient également inéligibles. Parmi ceux d'accord pour un rendez-vous de sélection et éligibles après la visite, 778 patients sur 1212 (64.2%) ont donné leur consentement pour participer à l'étude e-BP. Au total, 778 patients capables d’utiliser un ordinateur, présentant une hypertension essentielle non contrôlée, ont été inclus dans 10 centres médicaux, et 730 (94%) ont eu une visite de suivi à douze mois. Les taux de complétion n'ont pas différé significativement selon le groupe et étaient plus élevés que le taux présumé de 80% de suivi lors de la détermination de taille de l'échantillon.


Figure 1
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Figure. Distribution des patients dans l’essai e-BP selon le recrutement, l’intervention et les évaluations de suivi en aveugle

Tous les patients ont été encouragés à avoir une visite à douze mois de suivi, indépendamment de la participation à l’intervention. Les patients ont été encore randomisés pour assurer l'aveugle durant l’auto-surveillance initiale de la PA et la formation Internet. e-BP correspond à Electronic Communications and Home Blood Pressure Monitoring.


Caractéristiques des patients

Les caractéristiques démographiques des groupes étaient comparables initialement (P<0.10), sauf pour le sexe et le fait d’avoir déjà fait une auto-surveillance de la PA (Tableau 1). Pour expliquer ces différences, les variables ont été ajustées dans les analyses primaires. Les minorités globales et raciales ont été mieux représentées qu’il est typique pour Group Health et la région environnante de Puget Sound. Par définition, chacun des 778 patients avait une hypertension non contrôlée ; 347 (44.6%) avaient une PA systolique élevée seulement, 59 (7.6%) seulement une PA diastolique élevée, et 372 (47.8%) avaient une élévation combinée de la PA systolique et diastolique. La PA moyenne (écart-type) à l’état initial de la population de l’étude était de 151.9 (10.3) m Hg pour la PA systolique et de 89.1 (8.0) mm Hg pour la PA diastolique. Les PA initiales étaient semblables dans chacun des 3 groupes. Pour le sous-groupe pré-spécifié ayant initialement une BP systolique de 160 à 199 mm Hg, la moyenne (écart-type) de la PA systolique et diastolique était respectivement de 167.6 (6.2) mm Hg et de 90.7 (8.3) mm Hg.

Critères primaires

Comparé aux patients recevant les soins habituels, le contrôle de la PA (définie par une PA systolique < 140 mm Hg et une PA diastolique < 90 mm Hg) du groupe de surveillance de la PA à domicile et formation Internet seulement ne s'est pas amélioré ; cependant, il y a eu une amélioration significative et une réduction modeste de la PA systolique (variation moyenne ajustée, –2.9 mm Hg [IC 95%, –5.4 à –0.4] ; P=0.02). L'addition des soins guidés par le pharmacien sur Internet à l’auto-surveillance de la PA et à la formation Internet a permis à 25% de patients supplémentaires d’avoir une PA contrôlée (56% [IC 95%, 49%-62%]) comparés à ceux recevant les soins habituels (31% [IC 95%, 25%-37%] ; P<0.001) et à 20% de patients de plus d’avoir une PA contrôlée par rapport au groupe d’auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement (36% [IC 95%, 30%-42%] ; P<0.001).

Comparé au groupe de soins habituels, les analyses ajustées ont trouvé une augmentation de 1.8 fois du contrôle de la PA dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien (RR, 1.84 [IC 95%, 1.48 à 2.29] ; P<0.001) et de 1.2 fois dans le groupe avec auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement (RR, 1.22 [IC 95%, 0.95 à 1.56] ; P=0.20) (TABLEAU 2). Comparé aux soins habituels, des réductions plus importantes de la PA systolique ont été observées dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien (variation moyenne ajustée, –8.9 mm Hg [IC 95%, –11.4 à –6.3] ; P<0.001) et dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement (variation moyenne ajustée, –6.0 mm Hg [IC 95%, –8.5 à –3.5] ; P<0.001). Le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien a également eu une diminution significative de la PA diastolique comparé au groupe les soins habituels (variation nette, –3.5 mm Hg [IC 95%, –4.9 à –2.1] ; P<0.001). Pour le sous-groupe ayant initialement une PA systolique de 160 mm Hg ou plus, le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien a eu 3.3 fois plus de patients ayant une PA contrôlée (RR, 3.32 [IC 95%, 1.86 à 5.94], P<0.001), une diminution de la PA systolique de –13.2 mm Hg (IC 95%, –19.2 à –7.1 ; P<0.001), et une diminution de la PA diastolique de –4.6 mm Hg (IC 95%, –8.0 à –1.2 ; P<0.001) comparé au groupe soins habituels.


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Tableau 2. Résultats primaires à 12 mois pour tous les patients ayant terminé le suivi de l’essai Electronic Communications and Home Blood Pressure Monitoring


Dans une analyse de sensibilité employant les valeurs de PA initiales pour ceux n’ayant pas terminé le suivi (6% de la population de l’étude), il n'y avait aucune variation importante des résultats. Les résultats pour le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien ont toujours été significativement meilleurs que ceux du groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement et du groupe soins habituels, bien que les différences entre les groupes se soient légèrement atténuées (Tableau 3).


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Tableau 3. Analyse de sensibilité à 12 mois pour tous les patients en présumant que ceux n'ayant pas accompli le suivi ont eu une mesure de pression artérielle initiale dans l’essai Electronic Communications and Home Blood Pressure Monitoring Trial


Critères secondaires

Initialement, les patients prenaient en moyenne 1.6 classe de médicament antihypertenseur. À 12 mois, le nombre (écart-type) moyen de classes de médicament antihypertenseur était de 1.94 (0.91) pour le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement ce qui était significativement plus élevé comparé à 1.69 (0.91) dans le groupe soins habituels (P<0.01). Le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien a eu une augmentation du nombre (écart-type) moyen de classes de médicaments antihypertenseurs à 2.16 (0.93), ce qui était significativement plus élevé que pour le groupe soins habituels (P<0.001) et le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement (P<0.01) (Tableau 4).


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Tableau 4. Critères secondaires à 12 mois pour tous les patients ayant terminé le suivi dans l’essai Electronic Communications and Home Blood Pressure Monitoring Trial


L’utilisation d'aspirine dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien a significativement augmenté de 1.3 fois (RR, 1.3 ; IC 95%, 1.1-1.5) comparé au groupe soins habituels et de 1.2 fois (RR, 1.2 ; IC 95%, 1.1-1.4) comparé au groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement. L'utilisation d'aspirine n'a pas changé significativement dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement comparé au groupe soins habituels. L'index de masse corporelle, l'activité physique, la qualité de vie relative à la santé, et la satisfaction avec le plan de santé n'ont pas différé dans les 3 groupes.

Messages sécurisés et autres utilisations des soins

Douze mois après la randomisation, (écart-type) le nombre moyen de messages (définis par les messages sécurisés et les réponses suivantes) était de 22.3 (10.2) dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien comparé à 2.4 (4.6) dans le groupe soins habituels et à 3.3 (7.4) dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement car les pharmaciens initiaient régulièrement ces communications. Le nombre (écart-type) moyen de patients utilisant cette communication a augmenté significativement à 2.7 (7.1) dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement comparé à 1.8 (4.2) dans le groupe soins habituels (P=0.01) et à 4.2 (6.0) dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien comparé au groupe de soins habituels (P<0.01) et auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement (P<0.01).

À 12 mois, après exclusion de l’entretien téléphonique programmé, les entretiens téléphoniques étaient également plus élevés dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien en moyenne (écart-type) de 7.5 (9.3) comparés à 3.8 (5.0) dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement (P<0.001) et à 4.0 (4.8) dans le groupe soins habituels (P<0.001). Les visites de soins primaires n'ont pas différé chez les patients du groupe soins habituels, auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement, et auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien (avec 3.2, 3.0, et 3.2 consultations, respectivement, sur 12 mois). Il n'y a eu également aucune différence significative chez les patients de n'importe quel groupe pour les soins intra-hospitaliers ou d’urgence en 12 mois. Il y a eu une diminution modeste mais significative du pourcentage de patients ayant consulté un spécialiste pendant les 12 mois dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien (P=0.04) par rapport à l’état initial et aux patients des autres groupes.

Effets secondaires sévères

Trois personnes sont décédées pendant l'étude ; 2 de complications liées à un cancer dans le groupe recevant auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement et le troisième d'arrêt cardiaque dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien. Sept patients ont eu des événements cardio-vasculaires non mortels : 2 dans le groupe soins habituels, 4 dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement, et 3 dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par le pharmacien. Le conseil de surveillance des données et de la tolérance et les investigateurs n'ont attribué aucun de ces décès, des événements cardio-vasculaires, ou des cas hospitalisations à la participation à l’étude.


COMMENTAIRE

Les résultats de cette étude indiquent que des soins pharmaceutiques se basant sur Internet ont amélioré le contrôle de la PA. Notre intervention a été particulièrement efficace pour ceux ayant une PA systolique plus élevée (≥ 160 mm Hg initialement) qui est en général plus difficile à traiter et liée une augmentation du risque cardio-vasculaire.35

Nos résultats soutiennent les recherches précédentes qui montrent qu’il faut encourager les patients à participer plus activement à leurs propres soins, combinés avec une gestion des soins, 36 incluant une revue par le patient assisté de son dossier médical, 37,38 ce qui permet l’amélioration des soins. Notre intervention prolonge ces travaux en associant les patients et des moniteurs de soin à l’aide d’un EMR par Internet. Dans notre étude, la fourniture de moniteurs de la PA à domicile et une formation Internet seulement n'a pas amélioré de manière significative le contrôle de la PA, en dépit de tendances allant dans cette direction. Ces résultats sont compatibles aux méta-analyses récentes 7,8,39,40 montrant que les soins apportés par un auxiliaire de soins, tel qu'une infirmière ou un pharmacien, permet des diminutions plus importantes de la PA que l’auto-surveillance de la PA à domicile et les interventions d'éducation des patients.

Cette étude a plusieurs limites. Notre intervention était limitée à des patients ayant une hypertension essentielle non contrôlée, et devant avoir un ordinateur, Internet, et une adresse email. Des lettres ont été envoyées à plus de 9000 patients présentant un diagnostic d'hypertension, mais plus des deux-tiers d'entre eux étaient inéligibles. Les patients sans ordinateur (21%) étaient plus âgés, appartenaient à des groupes raciaux ou ethniques minoritaires, et avaient moins d'éducation, suggérant un clivage numérique. Cette différence espace entre les personnes avec et sans accès Internet peut se rétrécir avec le temps avec le vieillissement de la population, mais certains patients sont susceptibles de rester sans avoir accès aux soins par Internet.41 Les patients étaient également inéligibles en cas de diabète, de maladie cardiaque, ou d'autres maladies sévères car nous avons voulu maintenir des protocoles de traitement simples pour ce premier essai de soins basés sur Internet. Les patients ont également eu un meilleur contrôle de la PA que prévue, 60.9% ayant un contrôle de leur hypertension 5,6 aux visites de sélection lors du recrutement. Ces taux de contrôle sont meilleurs que ceux publiés dans la littérature à comité de lecture, 4 mais semblables à ceux rapportés par le National Committee for Quality Assurance Health Plan Employer Data and Information Set. 42 L’étude e-BP a commencé peu de temps après l'exécution de l'EMR, et il n'y avait pas assez de mesures cliniques de PA dans l'EMR pour que nous puissions employer ces dernières pour identifier les patients ayant plus de probabilité d’avoir une PA non contrôlée. Cependant, maintenant, la plupart des patients adultes de Group Health ont des mesures de PA dans l'EMR, et celles-ci pourraient être employées pour raffiner les stratégies de recrutement.

Nous n'avons également pas fait d’ajustement sur la plus grande attention que les patients dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet plus soins guidés par pharmacien ont suscitée. Les patients dans le groupe auto-surveillance de la PA et formation Internet seulement pourraient avoir eu des réductions semblables si nous avions envoyé des rappels additionnels pour renvoyer les mesures de PA à leur médecin. Nous ne savons également pas si une PA contrôlée se maintiendra à la fin du soutien du pharmacien. En plus, les caractéristiques du plan de santé ont pu influencer les résultats. Les patients de cette étude ont reçu des soins dans un grand groupe de soins intégrés, où Group Health était à la fois le régime d'assurance et le système de délivrance des soins de santé. Les centres médicaux de Group Health étaient sans papier ; les demandes, les tests biologiques, les médicaments, et les notes des entretiens avec les patients faisaient partie de l'EMR et avaient déjà employé des pharmaciens cliniques pour la gestion des soins en équipe. Les patients avaient une assurance pour les médicaments délivrés sur ordonnance et les médicaments reçus par un co-paiement des pharmacies de Group Health. Les groupes médicaux indépendants ou ceux dans un réseau de régime d'assurance pourraient avoir de plus grandes difficultés à fournir ces services intégrés.

Cependant, notre étude a également plusieurs points forts. À notre connaissance, c'est la première grande étude contrôlée et randomisée évaluant l'utilisation d’une gestion des soins par Internet, incluant un EMR préexistant partagé entre les patients et les soignants (médecins, infirmières, ou pharmaciens) et des services Internet additionnels, destinée à améliorer les résultats d’un traitement de maladie chronique. L'utilisation des sites Internet destinés aux patients est compatible avec le rapport de l'institut de médecine Crossing the Quality Chasm, qui déclare qu'un élément essentiel de la transformation des soins de santé est un accès continu (24 heures sur 24, 7jours sur 7 par semaine) à des soins de santé.43

À notre connaissance, c'est également la première étude contrôlée et randomisée qui a appliqué un modèle chronique de soins dans l’hypertension. Les revues systématiques ont montré que l'utilisation de ce modèle peut améliorer les résultats pour d’autres maladies chroniques.44,45 Il persiste une incertitude sur la façon d’améliorer la délivrance de ce modèle et de savoir si chacun des 6 domaines est exigé.

Dans l'étude e-BP, une intervention de faible intensité d’autogestion des soins qui n’incluait pas un soutien continu de gestion des soins a permis d’augmenter la communication sur Internet et le nombre de classes de médicaments antihypertenseurs employés, ainsi qu’une réduction modeste de la PA systolique. En ajoutant des soins guidés par un pharmacien, le Chronic Care Model a pu être intégré, avec un accroissement ultérieur de transmission de messages sécurisés, plus de classes de médicaments antihypertenseurs ajoutées, et de plus grandes réductions de la PA systolique et diastolique. Nous pensons que les pharmaciens ont été efficaces parce qu'ils ont fourni des soins planifiés à une population définie, des protocoles thérapeutiques pas à pas uniformément appliqués, et parce qu’ils avaient l'habitude de systèmes d'information complets, un EMR partagé par le patient, et des communications Internet pour collaborer avec les patients et leurs médecins.


CONCLUSION

Nos résultats démontrent l'efficacité d'employer une auto-surveillance à domicile de la PA combinée avec des soins pharmaceutiques par Internet pour améliorer le contrôle de la PA chez des patients ayant une hypertension artérielle essentielle. Plus d'études sont nécessaires pour déterminer si des soins semblables peuvent être appliqués à d'autres maladies chroniques, ou être mis en application dans d'autres contextes, et peuvent diminuer les coûts.


Informations sur les auteurs

Correspondance: Beverly B. Green, MD, MPH, Group Health Center for Health Studies, 1730 Minor Ave, Ste 1600, Seattle,WA 98110 (green.b{at}ghc.org).

Contributions des auteurs : Les Drs Green, Cook, et Carrell ont eu un accès complet à toutes les données de l'étude et acceptent la responsabilité de l'intégrité des données et de l'exactitude de l'analyse de données.

Conception et schéma de l’étude : Green, Fishman, Catz, Carlson, Thompson.

Recueil des données :Green, Fishman, Catz, Carrell, Tyll.

Analyse et interprétation des données : Green, Cook, Ralston, Fishman, Catz, Carlson, Carrell, Larson, Thompson.

Rédaction du manuscrit : Green, Cook, Ralston, Fishman, Catz, Tyll, Larson.

Revue critique du manuscrit: Green, Cook, Ralston, Fishman, Catz, Carlson, Carrell, Tyll, Larson.

Expertise statistique : Cook, Fishman.

Obtention du financement : Green, Thompson.

Aide administrative, technique ou matérielle: Carlson, Carrell, Tyll, Larson, Thompson.

Supervision de l’étude: Green, Carlson, Tyll, Larson, Thompson.

Liens financiers: Le Dr. Ralston a déclaré avoir reçu une bourse de Sanofi-Aventis. Aucun autre auteur n'a rapporté de liens financiers.

Financement/soutien: Cette recherche a été faite grâce à une bourse R01-HL075263 du National Heart, Lung and Blood Institute des National Health Institute et par Electronic Communications and Blood Pressure Monitoring.

Rôle du sponsor: L'agence de financement n'a joué aucun rôle dans la conception, l'analyse, ou l'interprétation des données ; la décision concernant la publication ; ou la préparation de cet article.

Autres contributions: Nous remercions les personnes qui ont apporté des contributions significatives, Rebecca Hughes, BA (préparation du manuscrit et édition) ; Mélisse Rabelhofer, BA (préparation du manuscrit et assistance administrative) ; Danette Feuling, RPH, Shannon Jewell, PharmD, et Jilene Winther, PharmD (pharmaciens cliniques) (Danette Feuling et Shannon Jewell et Jilene Winther travaillent pour Group Health) ; et Ted Eytan, DM, MPH (conception de l’étude et soutien informatique). La bourse du National Heart, Lung and Blood Institute a été employée pour compenser Group Health pour le temps passé par les pharmaciens à délivrer aux patients les soins de l’étude. Nous remercions également Harold Goldberg, DM, MPH, {dagger} pour son rôle dans la conception d'étude, sa participation au groupe d'étude, et son tutorat des Drs Green et Ralston. Le Dr. Goldberg a reçu une compensation financière par l'intermédiaire d’une bourse avant son décès. Aucune autre compensation n'a été perçue par les personnes énumérées dans cette section.

{dagger}Décédé.

Affiliations des auteurs: Group Health (Drs Green, Ralston, Carlson, et Thompson) and Group Health Center for Health Studies, Seattle, Washington; School of Medicine (Drs Green, Larson, et Thompson), School of Public Health and Community Medicine (Drs Ralston, Fishman, et Larson), et Department of Biostatistics (Dr Cook), University of Washington, Seattle.

Voir aussi p 2896 et Page du Patient.


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