![](/ServeContent?url=http%3A%2F%2Fjamafr.ama-assn.org%2Ficons%2Fspacer.gif) |
![](/ServeContent?url=http%3A%2F%2Fjamafr.ama-assn.org%2Ficons%2Fspacer.gif) |
![](/ServeContent?url=http%3A%2F%2Fjamafr.ama-assn.org%2Ficons%2Fspacer.gif)
BIVALIRUDINE AVEC BLOCAGE PRÉVENTIF IIB/IIIA COMPARÉ À L'ASSOCIATION HÉPARINE ET BLOCAGE PROGRAMMÉ IIB/IIIA AU COURS DES INTERVENTIONS CORONARIENNES PERCUTANÉESÉtude randomisée REPLACE-2
A. Michael Lincoff, MD;
John A. Bittl, MD;
Robert A. Harrington, MD;
Frederick Feit, MD;
Neal S. Kleiman, MD;
J. Daniel Jackman, MD;
Ian J. Sarembock, MD;
David J. Cohen, MD;
Douglas Spriggs, MD;
Ramin Ebrahimi, MD;
Gadi Keren, MD;
Jeffrey Carr, MD;
Eric A. Cohen, MD;
Amadeo Betriu, MD;
Walter Desmet, MD;
Dean J. Kereiakes, MD;
Wolfgang Rutsch, MD;
Robert G. Wilcox, MD;
Pim J. de Feyter, MD;
Alec Vahanian, MD;
Eric J. Topol, MD; for the REPLACE-2 Investigators
RÉSUMÉ
![](/ServeContent?url=http%3A%2F%2Fjamafr.ama-assn.org%2Ficons%2Fspacer.gif) | ![](/ServeContent?url=http%3A%2F%2Fjamafr.ama-assn.org%2Ficons%2Fspacer.gif) |
Contexte La bivalirudine, un inhibiteur direct de la thrombine, est
associée à une meilleure efficacité et à moins de
saignements que l'héparine au cours des angioplasties coronariennes par
ballonnet, mais n'a pas été évaluée au cours
d'interventions coronariennes percutanées contemporaines.
Objectif Il s'agissait d'évaluer l'efficacité de la
bivalirudine, accompagnée d'une inhibition glycoprotéique
IIb/IIIa provisionnelle des complications au cours des interventions
coronariennes percutanées (ICP), comparée à de
l'héparine accompagnée d'une inhibition glycoprotéique
IIb/IIIa programmée, à titre protecteur des complications
ischémiques et hémorragiques au cours de la
procédure.
Schéma, environnement et participants L'essai Randomized
Evaluation in PCI Linking Angiomax to Reduced Clinical Events-2 (REPLACE-2)
était une étude randomisée, en double aveugle, et
contrôlée de façon active, réalisée chez 6
010 patients subissant une ICP urgente ou programmée dans 233
hôpitaux généraux ou de référence dans 9
pays entre octobre 2001 et août 2002.
Interventions Les patients étaient randomisés pour
recevoir de la bivalirudine par voie intraveineuse (0,75 mg/kilo en injection
suivi de 1,75 mg/kilo par heure pendant la durée de l'ICP),
accompagnée d'une inhibition provisionnelle glycoprotéique
IIb/IIIa (n = 2 999) ou de l'héparine (65 U/kilo en une injection)
accompagnée d'une inhibition programmée glycoprotéique
IIb/IIIa (abciximab ou eptifibatide) (n = 3 011). Les deux groupes recevaient
quotidiennement de l'aspirine et une thiénopyridine pendant au moins
trente jours après l'ICP.
Critères principaux de jugement Le critère principal
combiné était constitué par l'incidence à trente
jours des décès, des infarctus du myocarde, de la
répétition en urgence d'une revascularisation ou d'une
hémorragie sévère lors de l'hospitalisation; le
deuxième critère combiné comprenait l'incidence à
trente jours des décès, des infarctus du myocarde ou la
répétition en urgence d'une revascularisation.
Résultats Un blocage préventif glycoprotéique
IIb/IIIa a été réalisé chez 7,2 % des patients du
groupe bivalirudine. Au trentième jour, le critère principal
combiné a été atteint chez 9,2 % des patients du groupe
bivalirudine contre 10,0 % des patients du groupe héparine plus IIb/III
(odds ratio: 0,92; intervalle de confiance à 95 %: 0,77-1,09;
p = 0,32). Le critère secondaire combiné a
été atteint chez 7,6 % des patients du groupe bivalirudine
contre 7,1 % des patients du groupe héparine plus IIb/IIIa (odds ratio:
1,09; intervalle de confiance à 95 %: 0,90-1,32; p = 0,40).
Les critères statistiques prédéfinis de non
infériorité par rapport à l'héparine plus IIb/IIIa
ont été satisfaits pour les deux critères de jugement.
Les taux d'hémorragie sévère survenue à
l'hôpital ont significativement diminué sous bivalirudine (2,4 %
contre 4,1 %; p < 0,001).
Conclusions La bivalirudine accompagnée d'un blocage
provisionnel glycoprotéique IIb/IIIa n'est pas statistiquement
inférieure à l'héparine accompagnée d'un blocage
programmé glycoprotéique IIb/IIIa au cours des ICP en ce qui
concerne la suppression des critères de survenue d'une ischémie
aiguë et entraîne moins de saignements.
JAMA. 2003 ; 289 : 853-63.
|