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Deuxième Vasovagal Pacemaker Study (VPS II) Essai randomisé

Stuart J. Connolly, MD; Robert Sheldon, MD; Kevin E. Thorpe, MMath; Robin S. Roberts, MTech; Kenneth A. Ellenbogen, MD; Bruce L. Wilkoff, MD; Carlos Morillo, MD; Michael Gent, DSc; for the VPS II Investigators

Affiliations des auteurs: Départements de Médecine (Drs Connolly et Morillo) et d'Epidémiologie Clinique et de Biostatistiques (M. Thorpe et Roberts et Dr Gent), McMaster University, Hamilton, Ontario; Département de Médecine cardio-vasculaire, University of Calgary, Calgary, Alberta (Dr Sheldon); Département de Médecine, Collège Médical de Virginie, Richmond (Dr Ellenbogen); Département de Médecine cardio-vasculaire, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio (Dr Wilkoff); Département de Cardiologie et de Sciences cardio-vasculaires, Instituto del Corazon, Floridablanca, Colombia (Dr Morillo).

Correspondance: Stuart J. Connolly, MD, 237 Barton St E, Hamilton, Ontario, Canada L8L 2X2 (e-mail: connostu{at}hhsc.ca).

RÉSUMÉ
Contexte Trois petits essais randomisés antérieurs ont rapporté l'effet bénéfique de la stimulation cardiaque chez les patients atteints de syncope vaso-vagale récidivante sévère. Cependant ces essais n'étaient pas en double aveugle ce qui a pu biaiser l'évaluation des résultats. De plus, la chirurgie a pu avoir un effet placebo.

Objectif Déterminer si la stimulation cardiaque réduit le risque de syncope chez les patients exposés aux syncopes vaso-vagales.

Schéma, organisation et patients Un essai randomisé en double aveugle de la stimulation cardiaque chez les patients vus en consultation externe par des spécialistes de la syncope dans 15 centres, de septembre 1998 à avril 2002. Durant l'année précédant la randomisation, les patients avaient eu une médiane de 4 épisodes syncopaux. Le suivi a duré au maximum 6 mois.

Intervention Après implantation d'un stimulateur cardiaque double-chambre, 100 patients ont été randomisés pour une programmation soit en double-chambre avec réponse à la bradycardie soudaine (DDD) soit en mode détection seulement sans stimulation (0D0).

Critère principal d'évaluation Délai d'apparition de la première récidive de syncope.

Résultats Aucun patient n'a été perdu de vue. Parmi les 52 patients randomisés pour le mode 0D0, 22 (42 %) ont eu une rechute de syncope dans les 6 mois contre 16 (33 %) des 48 patients du groupe DDD. Le risque cumulé de syncope à 6 mois a été de 40 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 25 % - 52 %) pour le groupe 0D0 contre 31 % (IC à 95 %, 17 % -43 %) pour le groupe DDD. La réduction du risque relatif pour le délai de rechute a été de 30 % (IC à 95 %, -33 % à 63 %; p unilatéral = 0,14). Un déplacement d'électrodes ou un repositionnement ont été constatés chez 7 patients. Un patient a eu une thrombose veineuse, un autre une tamponnade péricardique obligeant à enlever tout le matériel et un troisième une infection du boîtier.

Conclusions Dans cet essai randomisé en double aveugle, la stimulation cardiaque n'a pas réduit le risque de rechute syncopale chez des patients avec syncope vaso-vagale. Le faible niveau de preuve d'efficacité de la stimulation cardiaque et le risque de complications conduisent à ne pas recommander cette méthode en première intention chez les patients avec syncope vaso-vagale récidivante.

JAMA. 2003 ; 289 : 2224-2229.