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L'essai STOP-NIDDM

Jean-Louis Chiasson, MD; Robert G. Josse, MBBS; Ramon Gomis, MD; Markolf Hanefeld, DSC; Avraham Karasik, MD; Markku Laakso, MD; for The STOP-NIDDM Trial Research Group

Affiliations des auteurs: Research Centre, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôtel-Dieu and Department of Medicine, Université de Montréal, Montréal, Québec; Department of Medicine, St Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario; Diabetes Unit, Hospital Clinic, Universitari de Barcelona, Barcelone, Espagne; Centre for Clinical Studies GWT, Dresden Technical University, Dresde, Allemagne; Institute of Endocrinology, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israël et Department of Medicine, University of Kuopio, Kuopio, Finlande.

Correspondance: Jean-Louis Chiasson, MD, Research Centre, CHUM - Hôtel-Dieu, 3850 St Urbain St, Room 8-202, Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7 (e-mail: jean.louis.chiasson{at}umontreal.ca).

RÉSUMÉ
Contexte Le développement explosif du diabète de type 2 dans le monde, avec la morbidité cardiovasculaire qui l'accompagne, devient un problème majeur de santé publique.

Objectif Evaluer l'effet de la réduction de l'hyperglycémie post-prandiale par l'acarbose, inhibiteur de l'alpha-glucosidase, sur le risque de maladie cardiovasculaire et d'hypertension, chez des patients avec intolérance au glucose.

Schéma, organisation et participants Essai randomisé, contrôlé, en double aveugle, contre placebo, multicentrique, international, conduit dans des hôpitaux du Canada, d'Allemagne, d'Autriche, de Norvège, de Danemark, de Suède, de Finlande, d'Israël et d'Espagne, entre juillet 1998 et août 2001. Ce sont au total 1 429 patients avec intolérance au glucose qui ont été randomisés, 61 (4 %) étant exclus, soit parce que l'intolérance au glucose n'avait pas été confirmée, soit parce que les données post-randomisation faisaient défaut. Restaient donc 1 368 patients pour une analyse en intention de traiter modifiée. Les deux sexes, masculin (49 %) et féminin (51 %) étaient représentés, l'âge moyen (DS) se situant à 54,5 (7,9) ans et l'indice de masse corporelle à 30,9 (4,1) kg/m². Le suivi moyen (DS) a été de 3,3 (1,2) années.

Intervention Les patients avec intolérance au glucose ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (n = 715), soit 100 mg d'acarbose trois fois par jour (n = 714).

Critères d'évaluation principaux La survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (maladie coronaire, décès cardiovasculaires, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral et artériopathie périphérique) et d'une hypertension (pression artérielle supérieure ou égale à 140/90 mm Hg).

Résultats trois cent quarante et un patients (24 %) se sont retirés prématurément de l'essai, 211 dans le groupe acarbose et 130 dans le groupe placebo; ils ont tout de même été suivis pour la survenue des critères de jugement de l'essai. La réduction par acarbose de l'hyperglycémie post-prandiale a été associée à une réduction relative de 49 % du risque de développer un événement cardiovasculaire (rapport de risque [RR], 0,51: intervalle de confiance [IC] à 95 %: 0,28 - 0,95; p = 0,03), la réduction en valeur absolue étant de 2,5 %. Si l'on analyse les différents événements cardiovasculaires, le principal bénéfice concerne le risque d'infarctus du myocarde (RR, 0,09; IC 95 %, 0,01 - 0,78; p = 0,02). Le traitement par acarbose était aussi associé à une réduction relative de 34 % de l'incidence de nouveaux cas d'hypertension (RR, 0,66; IC 95 %, 0,49 - 0,89; p = 0,006), la réduction en valeur absolue étant de 5,3 %. Même après ajustement aux principaux facteurs de risque, la réduction du risque d'événements cardiovasculaires (RR, 0,47; IC 95 %, 0,24 - 0,90; p = 0,02) et d'hypertension (RR, 0,62; IC 95 %, 0,45 - 0,86; p = 0,004) par l'acarbose reste statistiquement significative.

Conclusion Cette étude suggère que le traitement par acarbose des patients avec intolérance au glucose est associé à une réduction significative du risque de maladie cardiovasculaire et d'hypertension.

JAMA. 2003;290:486-494.