Contexte Les essais cliniques ayant démontré une
augmentation du risque de maladie cardio-vasculaire et de cancer du sein chez
les femmes randomisées pour recevoir un traitement hormonal
substitutif, ont accru l'intérêt pour d'autres traitements des
symptômes de la ménopause. Les suppléments
diététiques contenant des isoflavones sont largement
utilisés comme alternative aux traitements hormonaux des
bouffées de chaleur, mais il existe peu de données en faveur de
leur efficacité.
Objectif Comparer l'efficacité et la tolérance de deux
suppléments diététiques dérivés du
trèfle rouge à un placebo chez des femmes
ménopausées symptomatiques.
Schéma, environnement et participants Essai randomisé,
en double insu, comparé à un placebo chez des femmes
ménopausées, âgées de 45 à 60 ans, se
présentant avec au moins 35 bouffées de chaleur par semaine.
L'étude a été menée entre novembre 1999 et mars
2001 dans 3 centres médicaux américains et incluait des femmes
qui étaient récemment ménopausées (moyenne [DS]:
3,3 [4,5] années depuis la ménopause) se plaignant de 8,1
bouffées de chaleur par jour. Les femmes étaient exclues si
elles étaient végétariennes, consommaient des produits
à base de soja plus d'une fois par semaine ou prenaient des traitements
modifiant l'absorption de l'isoflavone.
Intervention Après une période de sélection
sous placebo de deux semaines, 252 participantes ont été
randomisées vers Promensil (82 mg d'isoflavones au total par jour),
Rimostil (57 mg d'isoflavones au total par jour) ou vers un placebo similaire
et suivie pendant 12 semaines.
Critère principal de jugement Le critère principal de
jugement était la modification de la fréquence des
bouffées de chaleur mesurée par les participantes qui les
notaient dans un journal quotidien. Les critères secondaires incluaient
les modifications de la qualité de vie et les événements
indésirables.
Résultats Parmi les 252 participantes, 246 (98 %) ont
terminé les 12 semaines du protocole. Les réductions du nombre
moyen quotidien des bouffées de chaleur à la 12e
semaine ont été similaires pour le Promensil (5,1), le Rimostil
(5,4) et le placebo (5,0). En comparaison avec le groupe placebo, les
participantes du groupe Promensil (41 %; intervalle de confiance à 95 %
[IC]: 29 %-51 %; p = 0,03), mais pas celles du groupe Rimostil (34 %;
IC 95 %: 22 %-46 %; p = 0,74) ont eu une réduction des
bouffées de chaleur plus rapidement. Les améliorations de la
qualité de vie et les effets indésirables ont été
comparables dans les trois groupes.
Conclusion Bien que l'étude apporte certains
éléments en faveur d'un effet biologique du Promensil, aucun
supplément n'a un effet cliniquement significatif sur les
bouffées de chaleur ou sur les autres symptômes de la
ménopause.
JAMA. 2003;290:207-214.
