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Un bon reflet de l'efficacité du traitement ou des effets secondaires?

Bodil Als-Nielsen, MD; Wendong Chen, MD; Christian Gluud, MD, DMSc; Lise L. Kjaergard, MD

Affiliations des auteurs: The Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research, Copenhagen University Hospital, Copenhague, Danemark.

Correspondance: Bodil Als-Nielsen, MD, The Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research, Copenhagen University Hospital, H: S Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK-2100, Copenhague, Danemark (e-mail: bodil.a{at}ctu.rh.dk).

RÉSUMÉ
Contexte Des études antérieures indiquent que les essais financés par l'industrie tendent à donner des conclusions favorables à celle-ci.

Objectif Vérifier si, en cas de financement par l'industrie, les conclusions des essais médicamenteux randomisés sont un bon reflet du résultat thérapeutique et des effets secondaires.

Schéma Etude d'observation de 370 essais médicamenteux randomisés inclus dans des méta-analyses provenant de revues Cochrane sélectionnées dans la bibliothèque Cochrane, en mai 2001. Dans un échantillon aléatoire de 167 revues Cochrane, 25 contenaient des méta-analyses utilisables pour l'étude (évaluation d'un critère binaire; synthèse d'au moins 5 essais intégralement publiés parmi lesquels un au moins rapportait un masquage adéquat de l'allocation aléatoire et un au moins un masquage inadéquat). Le critère d'évaluation primaire binaire dans chaque méta-analyse était considéré comme le critère primaire de tous les essais inclus dans la méta-analyse. L'association entre le financement et les conclusions a été analysée par une méthode de régression logistique avec ajustement à l'efficacité du traitement, aux effets secondaires et à d'autres facteurs confondants (qualité méthodologique, intervention dans le groupe contrôle, taille de l'échantillon, année et lieu de la publication).

Critère de jugement principal Les conclusions des essais, selon que le médicament évalué était ou non recommandé comme traitement de choix.

Résultats Le médicament à l'essai était recommandé comme traitement de choix dans 16 % des essais financés par des organisations non lucratives, 30 % des essais qui ne mentionnaient pas l'origine du financement, 35 % des essais dont le financement était mixte (organisations lucratives et non lucratives), et 51 % des essais financés par des organisations lucratives (p < 0,001; test chi-2). Les analyses de régression logistique indiquent que le financement, l'efficacité du traitement et le double insu étaient les seuls éléments prédictifs, de façon significative, des conclusions. Les analyses ajustées ont montré que les essais financés par des organisations lucratives conduisaient, de façon significative, à recommander plus souvent le médicament évalué comme traitement de choix (rapport de cotes, 5,3; intervalle de confiance à 95 %, 2,0 - 14,4) par rapport aux essais financés par des organisations non lucratives. Cette association ne semblait pas refléter l'efficacité du traitement ou les effets secondaires.

Conclusions Les conclusions des essais financés par des organisations lucratives pourraient être plus favorables du fait de biais dans l'interprétation des résultats. Le lecteur devrait donc vérifier soigneusement si les conclusions des essais randomisés sont bien étayées par des données.

JAMA. 2003;290:921-928.