Effet d'un agent oral liant la toxine shiga sur le syndrome hémolytique et urémique chez l'enfantEssai randomisé comparatif
Howard Trachtman, MD;
Avital Cnaan, PhD;
Erica Christen, RN;
Kathleen Gibbs, MSIS;
Sanyi Zhao, MS;
David W. K. Acheson, MD;
Robert Weiss, MD;
Frederick J. Kaskel, MD, PhD;
Adrian Spitzer, MD;
Gladys H. Hirschman, MD; Pour les investigateurs de l'essai clinique multicentrique HUS-SYNSORB
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RÉSUMÉ
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Contexte Le syndrome hémolytique et urémique
associé à la diarrhée est la cause la plus
fréquente d'insuffisance rénale aiguë chez l'enfant. La
plupart des cas sont secondaires à une infection intestinale due
à des souches d'Escherichia coli produisant une toxine
Shiga.
Objectif Déterminer si l'administration d'un agent oral qui
se lie à la toxine Shiga peut diminuer la sévérité
du syndrome hémolytique et urémique associé à la
diarrhée chez des patients en milieu pédiatrique.
Schéma, environnement et patients Essai clinique
multicentrique, randomisé, en double insu et comparatif contre placebo
chez 145 enfants (96 expérimentaux et 49 placebo), âgés de
6 mois à 18 ans ayant un syndrome hémolytique et urémique
due à une diarrhée, mené entre le 27 juillet 1997 et le
14 avril 2001 dans 26 centres de soins néphrologiques tertiaires
pédiatriques aux Etats-Unis et au Canada. L'essai comportait deux
phases, le protocole de traitement de la phase aiguë à
l'hôpital et une période de suivi de 60 jours en ambulatoire
après sortie de l'hôpital.
Intervention Les patients étaient assignés en vue de
recevoir l'agent liant la toxine à raison de 500 mg/kg par jour, ou un
placebo à base de maïs par voie orale pendant 7 jours selon un
schéma de randomisation 2:1.
Critères principaux de jugement La fréquence
combinée des décès ou d'événements
extra-rénaux sévères et la nécessité de
dialyse dans les groupes expérimental versus placebo.
Résultats Au total, 62 patients (43 %) étaient de sexe
masculin et 123 (85 %) blancs. L'âge médian des patients
était de 4,2 ans. La plupart des patients (59 %) avaient
été transférés d'autres hôpitaux vers les
centres participants. La sévérité de l'affection au
moment de la randomisation était comparable dans les deux groupes. La
prévalence des décès ou des événements
extra-rénaux sévères a été respectivement
de 18 % et 20 % dans les groupes expérimental et placebo (P =
0,82). Une dialyse a été requise pour 42 % des patients du
groupe expérimental et 39 % des patients du groupe placebo (P
= 0,86).
Conclusions L'emploi d'un traitement oral par un agent liant la
toxine Shiga n'a pas permis de diminuer la sévérité du
syndrome hémolytique et urémique chez des enfants atteints de
diarrhée.
JAMA. 2003;290:1337-1344.
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