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Un essai contrôlé randomisé

Kenneth B. Gordon, MD; Kim A. Papp, MD; Tiffani K. Hamilton, MD; Patricia A. Walicke, MD; Wolfgang Dummer, MD; Nicole Li, PhD; Brian W. Bresnahan, PhD; Alan Menter, MD; Pour le groupe d'étude Éfalizumab

Affiliations des auteurs : Loyola University Medical Center, Maywood, Ill; Probity Medical Research, Waterloo, Ontario; Atlanta Dermatology, Vein and Research Center LLC, Atlanta, Ga; Genentech Inc, South San Francisco, Calif.; et Baylor University Medical Center, Dallas, Tex.

Correspondance : Kenneth B. Gordon, MD, Loyola University Medical Center, 2160 S First Ave, Bldg 112, Room 342, Maywood, IL 60153 (e-mail: kgordon{at}lumc.edu).

RÉSUMÉ
Contexte Les interactions des cellules T étant impliquées dans la physiopathologie du psoriasis, il est possible qu'un traitement par un modulateur des cellules T ait des effets bénéfiques sur la gravité du psoriasis et sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS).

Objectif Evaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'éfalizumab, un modulateur des cellules T, chez des patients atteints de psoriasis en plaques.

Plan expérimental, cadre et patients Essai de phase III, randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo, mené sur 2 groupes parallèles, impliquant 556 patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et effectué dans 30 centres d'études américains et canadiens entre janvier et juillet 2002.

Interventions Les patients ont reçu par randomisation, dans un rapport 2/1, soit 12 doses hebdomadaires d'éfalizumab par voie sous-cutanée, à raison de 1 mg/kg (n = 369), soit un placebo présenté de façon identique (n = 187).

Principaux critères de jugement Entre le départ et la semaine 12: amélioration de l'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis PASI (Psoriasis Area and Severity Index), d'au moins 75 % (PASI 75); améliorations obtenues dans l'indice global de qualité de vie liée à l'état de la peau (QVLP), sur l'échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons et dans l'estimation des symptômes de psoriasis (ESP).

Résultats Une amélioration significativement plus importante de tous les critères de jugement a été constatée chez les patients traités par éfalizumab par rapport à ceux traités par placebo. Trente sept pour cent des patients sous éfalizumab ont atteint un PASI 75 contre 4 % dans le groupe placebo (p < 0,001). Les pourcentages moyens d'amélioration ont été plus élevés chez les patients traités par éfalizumab que chez ceux traités par placebo pour l'indice global QVLP (47 % versus 14 %; p < 0,001), l'EVA des démangeaisons (38 % versus-0,2 %; p < 0,001) et les sous-échelles de fréquence et de sévérité de l'ESP (respectivement, 48 % versus 18 % et 47 % versus 17 %; p < 0,001 dans chaque cas) dès la première évaluation. L'éfalizumab s'est avéré sûr et bien toléré, les événements indésirables survenus ayant été principalement légers à modérés.

Conclusion Dans cette étude effectuée sur 12 semaines chez des patients atteints d'un psoriasis en plaques modéré à sévère, la prise d'éfalizumab a abouti à des améliorations significatives de plusieurs critères de jugement cliniques, comprenant des estimations faites les patients de la QVLS spécifiquement liée à l'état de la peau et des évaluations faites par des médecins.

JAMA. 2003;290:3073-3080.