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Essai randomisé et comparatif

Kenneth B. Gordon, MD; Kim A. Papp, MD; Tiffani K. Hamilton, MD; Patricia A. Walicke, MD; Wolfgang Dummer, MD; Nicole Li, PhD; Brian W. Bresnahan, PhD; Alan Menter, MD; Pour le Groupe d'étude Efalizumab


RÉSUMÉ
Contexte Des interactions avec les cellules T étant impliquées dans la physiopathologie du psoriasis, un traitement par un modulateur des cellules T pourrait avoir des effets bénéfiques sur la sévérité du psoriasis et sur la qualité de vie d'un point de vue sanitaire.

Objectif Evaluer l'efficacité et la tolérance de l'éfalizumab, un modulateur des cellules T, chez des patients atteint de psoriasis en plaque.

Schéma, environnement et patients Essai de phase III, randomisé, en double insu, en groupes parallèles et contre placebo portant sur 556 patients adultes ayant un psoriasis en plaque modéré à sévère mais stable, et mené dans 30 centres d'étude aux Etats-Unis et au Canada entre janvier et juillet 2002.

Traitements Les patients étaient randomisés en vue de recevoir selon un rapport 2/1 soit 12 doses hebdomadaires d'éfalizumab sous-cutanée à raison de 1 mg/kg (n = 369) soit un placebo identique (n = 187).

Critères principaux de jugement Amélioration d'au moins 75% de la zone touchée par le psoriasis et de l'index de sévérité (PASI-75); amélioration de l'index de la qualité de vie globale sur le plan dermatologique (Dermatology Life Quality Index [DLQI]), de l'échelle analogue visuelle du prurit (VAS) et de l'évaluation des symptômes du psoriasis (PSA) à la 12^e semaine vs initialement.

Résultats Les patients traités par éfalizumab ont eu une amélioration significativement meilleure pour tous les critères de jugement par rapport aux patients sous placebo. Vingt-sept pour cent des patients traités ont atteint un index PASI-75 contre 4% dans le groupe placebo (P < 0,001). Les patients traités ont eu lors de la première évaluation une amélioration en pourcentage significativement plus importante que les patients sous placebo de l'index global DLQI (47% vs 14%; P < 0,001), de l'échelle visuelle analogue du prurit (38% vs -0,2%; P < 0,001) et des sous-échelles de fréquence et de sévérité PSA (respectivement 48% vs 18% et 47% vs 17%; P < 0,001 pour les deux). L'éfalizumab a été sûr et bien toléré, avec des effets indésirables légers à modérés.

Conclusion Dans cette étude de 12 semaines, l'éfalizumab a permis d'améliorer significativement les critères de jugement clinique, dont les mesures d'évaluation du médecin et du patient lui-même sur sa qualité de vie sur le plan dermatologique, chez des patients atteints d'un psoriasis en plaque modéré à sévère.

JAMA. 2003;290:3073-3080.