Cet Article  • Version anglaise  • Sauvegarder dans Citation Manager  • Permissions  Contenu en rapport  • Articles similaires dans ce journal

Essai comparatif et randomisé

Eugene R. Viscusi, MD; Lowell Reynolds, MD; Frances Chung, MD; Linda E. Atkinson, PhD; Sarita Khanna, PhD


RÉSUMÉ
Contexte L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à l'aide de morphine est communément utilisée pour contrôler le douleur aiguë postopératoire après chirurgie majeure. L'hydrochloride de fentanyl avec un système transdermique contrôlé par le patient élimine la nécessité d'un accès veineux et la programmation complexe des pompes.

Objectif Evaluer l'efficacité et la tolérance d'un système transdermique ionophorétique expérimental contrôlé par le patient utilisant de l'hydrochloride de fentanyl par rapport à de la morphine standard intraveineuse administrée par pompe et contrôlée par le patient.

Schéma, environnement et patients Essai prospectif, randomisé, comparatif, en groupes parallèles mené, entre septembre 2000 et mars 2001, dans 33 hôpitaux nord-américains, incluant 636 patients adultes qui venaient de subir une intervention chirurgicale majeure.

Traitements Dans les salles de réveil chirurgicales, les patients étaient randomisés vers de la morphine intraveineuse (1 mg I.V toutes les 5 minutes; maximum de 10 mg/heure) par l'intermédiaire d'une pompe contrôlée par le patient (n = 320) ou vers de l'hydrochloride de fentanyl ionophorétique (perfusion 40 µg pendant 10 minutes) à l'aide d'un système transdermique contrôlé par le patient (n = 316). Un analgésie supplémentaire (morphine ou injections I.V de fentanyl) était administrée si nécessaire avant et pendant les trois premières heures après activation des traitements PCA. Les patients utilisaient alors les traitements PCA sans analgésie supplémentaire pendant une période allant jusqu'à 72 heures.

Critères principaux de jugement Le critère principal de jugement était l'évaluation globale de la méthode de contrôle de la douleur au cours des 24 premières heures. Les autres mesures d'efficacité comprenaient le pourcentage de patients ayant interrompu l'étude en raison d'une analgésie imparfaite quelle qu'en soit la raison, les scores d'intensité de la douleur rapportés par le patient sur une échelle visuelle analogique graduée jusqu'à 100 mm (VAS) et les évaluations globales du patient aux 48 et 72 heures. Les effets indésirables étaient aussi enregistrés.

Résultats Des cotations "bonne ou excellente" après 24 heures de traitement pour la méthode de contrôle de la douleur ont été données par 73,7% des patients (233/316) qui avaient utilisé le PCA avec fentanyl transdermique et par 76,9% des patients (246/320) sous PCA par morphine intraveineuse; la différence entre les traitements a été de -3,2% (intervalle de confiance à 95%: -9,9% à 3,5%; P = 0,36). Les interruptions précoces de traitement (25,9% fentanyl vs 25,0% morphine; P = 0,78) et les derniers scores d'intensité de la douleur (32,7 fentanyl vs 31,1 morphine sur l'échelle visuelle analogique; P = 0,45) n'ont pas été différents entre les deux traitements. Avec la prolongation du traitement 48 ou 72 heures, plus de 80% des évaluations des patients de chaque groupe de traitement étaient bonnes ou excellentes. L'incidence des événements associés aux opiacés a été similaire entre les deux groupes.

Conclusion Un système expérimental de PCA transdermique utilisant une ionqophorèse pour administrer du fentanyl permet un contrôle de la douleur après chirurgie équivalent à celui d'un protocole standard utilisant de la morphine intraveineuse administrée par pompe avec analgésie contrôlée par le patient.

JAMA. 2004;291:1333-1341.