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Principaux résultats de l'essai randomisé SYNERGY

Les investigateurs de l'essai SYNERGY^*

Correspondance: Kenneth W. Mahaffey, Division of Cardiology, Department of Medicine, Clinical Research Institute, 2400 Pratt St, Durham, 27715 (mahaf002{at}mc.duke.edu).

RÉSUMÉ
Contexte La démonstration des avantages de l'énoxaparine par rapport à l'héparine non fractionnée a été faite chez des patients ayant un syndrome coronarien aigu (SCA) sans sus-décalage du segment ST, ayant un risque faible à modéré et traités de manière conservatrice.

Objectifs Comparer le devenir de patients traités par énoxaparine et de patients traités par héparine non fractionnée et déterminer la place de l'énoxaparine chez des patients ayant un SCA sans sus-décalage du segment ST, ayant un risque élevé de complications cardiaques ischémiques et faisant l'objet d'une prise en charge précoce invasive.

Schéma, cadre et participants L'essai SYNERGY (Superior Yield of the New Strategy of Enoxaparin, Revascularization and Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors) était un essai international, multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, effectué entre août 2001 et décembre 2003. Au total, 10 027 patients ayant un SCA sans sus-décalage du segment ST, à haut risque et pour lesquels était prévue une prise en charge précoce invasive ont été recrutés.

Traitements de l'étude Un traitement soit sous-cutané d'énoxaparine (n = 4 993) soit intraveineux d'héparine non fractionnée (n = 4 985) devait être administré immédiatement après le recrutement et continué jusqu'à ce que le patient n'ait plus besoin, selon le médecin traitant, d'un traitement anticoagulant.

Critères de jugement principaux Pour l'efficacité, le critère de jugement principal composite était la survenue dans les 30 jours suivant la randomisation d'un décès quelle qu'en soit la cause ou d'un infarctus du myocarde. Pour la tolérance, le critère de jugement principal était la survenue de saignements graves ou d'un accident vasculaire cérébral.

Résultats Un des événements du critère de jugement principal est survenu chez 14,0 % (696/4 993) des patients affectés au groupe énoxaparine et chez 14,5 % (722/4 985) des patients affectés au groupe héparine non fractionnée (odds ratio [OR]: 0,96; intervalle de confiance [IC] à 95 %: 0,86-1,06). Aucune différence n'a été observée entre les groupes énoxaparine et héparine non fractionnée concernant les événements ischémiques survenus au cours d'une intervention coronaire percutanée (ICP). En particulier, il n'y avait aucune différence concernant les taux d'occlusion aiguë (respectivement, 31/2 321 [1,3 %] versus 40/2 364 [1,7 %]), d'occlusion aiguë mettant en jeu le pronostic vital (25/2 321 [1,1 %] versus 24/2 363 [1,0 %]), d'échec d'ICP (81/2 281 [3,6 %] versus 79/2 328 [3,4 %]) ou de pontage aorto-coronarien en urgence (6/2 323 [0,3 %] versus 8/2 363 [0,3 %]). Plus de saignements ont été observés avec l'énoxaparine, avec une augmentation statistiquement significative des saignements graves selon la classification TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) (9,1 % versus 7,6 %, p = 0,008), mais avec des augmentations non statistiquement significatives pour les saignements sévères selon la classification GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and t-PA for Occluded Arteries) (2,7 % versus 2,2 %, p = 0,08) et pour les transfusions (17,0 % versus 16,0 %, p = 0,16).

Conclusions L'énoxaparine n'a pas été supérieure à l'héparine non fractionnée, mais n'a pas montré d'infériorité lors du traitement de patients ayant un SCA sans sus-décalage du segment ST et à haut risque. L'énoxaparine est une alternative sûre et efficace à l'héparine non fractionnée; sa facilité d'emploi doit être mise en balance avec un risque de saignement grave légèrement augmenté.

JAMA. 2004;292:45-54.

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