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Résultats principaux de l'essai randomisé SYNERGY

Les investigateurs de l'essai SYNERGY


RÉSUMÉ
Contexte L'énoxaparine a démontré des avantages sur l'héparine non fractionnée chez les patients ayant un risque faible à modéré et un SCA sans sus-décalage du segment ST traités de façon conservatrice.

Objectifs Comparer les pronostics des patients traités par énoxaparine vs héparine non fractionnée et définir le rôle de l'énoxaparine chez des patients ayant un SCA sans sus-décalage du segment ST à risque élevé de complications ischémiques cardiaques et traités d'emblée de façon invasive.

Schéma, environnement et participants L'essai SYNERGY (Superior Yield of the New Strategy of Enoxaparin, Revascularization and Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors) était un essai international, randomisé, en ouvert, multicentrique, mené entre août 2001 et décembre 2003. Au total, 10 027 patients à risque élevé ayant un SCA sans sus-décalage du segment ST devant être traités par une stratégie d'emblée invasive, ont été recrutés.

Interventions De l'énoxaparine sous-cutanée (n = 4 993) ou de l'héparine non fractionnée par voie intraveineuse (n = 4 985) devaient être administrée immédiatement après inclusion et continuées jusqu'à ce que le patient ne nécessite plus d'anticoagulation selon l'avis du médecin traitant.

Principaux critères de jugement Le critère principal d'efficacité était un critère composite clinique comprenant les décès de toutes causes ou les infarctus du myocarde non mortels au cours des 30 premiers jours après randomisation. Le critère principal de tolérance comprenait les saignements majeurs ou les accidents vasculaires cérébraux.

Résultats Le critère principal de jugement est survenu chez 14,0 % des patients (696/4993) du groupe énoxaparine et 14,5 % des patients (722/4985) du groupe héparine non fractionnée (odds ratio [OR]: 0,96; intervalle de confiance à 95% [IC]: 0,86-1,06). Aucune différence pour les événements ischémiques au cours de l'angioplastie coronaire percutanée n'a été observée entre les groupes énoxaparine et héparine non fractionnée, respectivement, y compris pour les taux de sténose brutale (31/2321 [1,3 %] vs 40/2364 [1,7 %]), de menace de sténose brutale (25/2321 [1,1 %] vs 24/2363 [1,0%]), d'angioplastie inefficace (81/2281 [3,6 %] vs 79/2328 [3,4 %]) ou de pontage coronaire en urgence (6/2323 [0,3 %] vs 8/2363 [0,3 %]). Un taux plus important de saignements a été observé avec l'énoxaparine, avec une augmentation significative des saignements majeurs TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) (9,1 % vs 7,6 %, P = 0,008) mais sans excès significatif des saignements sévères GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and t-PA for Occluded Arteries) (2,7 % vs 2,2 %, P = 0,08) et des transfusions (17,0 % vs 16,0 %, P = 0,16).

Conclusions L'énoxaparine n'a pas été supérieure à l'héparine non fractionnée, mais n'a pas été non inférieure dans le traitement des patients à risque élevé ayant un SCA sans sus-décalage du segment ST. L'énoxaparine est une alternative sûre et efficace à l'héparine non fractionnée et les avantages de son utilisation doivent être comparés au modeste excès de saignements majeurs.

JAMA. 2004;292:45-54.