Contexte Il n'existe pas de traitement pharmacologique reconnu des
principaux symptômes du syndrome de fatigue chronique (CFS).
L'hydrobromide de galantamine, un inhibiteur de l'acétyl
cholestérone, a des propriétés pharmacologiques qui
pourraient être bénéfiques aux patients ayant un CFS.
Objectif Comparer l'efficacité et la tolérance de
l'hydrobromide de galantamine chez les patients ayant un CFS.
Schéma, environnement et patients Essai randomisé, en
double aveugle, mené de juin 1997 à juillet 1999 dans 35 centres
de consultations externes au Royaume Uni, (n = 17), aux Etats-Unis (n = 14),
aux Pays-Bas (n = 2), en Suède (n = 1) et en Belgique (n = 1)
comprenant 434 patients ayant eu un diagnostic clinique de CFS (selon les
critères modifiés des US Centers for Disease Control and
Prevention).
Traitements Au total, 89 patients ont été
randomisés en vue de recevoir 2,5 mg d'hydrobromide de galantamine; 86
patients, 5,0 mg; 91 patients, 7,5 mg et 86 patients, 10 mg (ces patients
recevaient leur traitement sous la forme de comprimés trois fois par
jour); 82 patients recevaient un placebo similaire sous la forme de
comprimés trois fois par jour.
Principaux critères de jugement Le critère primaire
d'efficacité était la modification globale de l'échelle
Clinician Global Impression après 4, 8, 12 et 16 semaines de
traitement. Les critères secondaires étaient les modifications
des symptômes principaux du CFS à l'échelle de cotation de
la fatigue de Chalder, au Fibromyalgia Impact Questionnaire
et de l'index Pittsburgh Sleep
Quality; les modifications de la qualité de vie sur le
Nottingham Health Profile; et l'évaluation des concentrations
plasmatiques de cortisol libre et de la performance cognitive sur une batterie
de tests informatisés.
Résultats Après 16 semaines, il n'y avait aucune
différence statistique significative entre les groupes galantamine ou
placebo pour l'état clinique à l'échelle Clinician
Global Impression, ou pour les critères secondaires. Les analyses
régressives d'évaluation n'ont pu détecter un facteur
pronostique pertinent qui aurait influencé les critères
primaires ou secondaires de jugement.
Conclusion Cet essai n'a pas démontré de
bénéfice de la galantamine par rapport au placebo pour traiter
les patients ayant un CFS.
JAMA. 2004;292:1195-1204.
