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L'étude CAMELOT: un essai contrôlé randomisé.

Steven E. Nissen, MD; E. Murat Tuzcu, MD; Peter Libby, MD; Paul D. Thompson, MD; Magdi Ghali, MD; Dahlia Garza, MD; Lance Berman, MD; Harry Shi, MS; Ethel Buebendorf, BSN; Eric J. Topol, MD; pour les investigateurs CAMELOT


RÉSUMÉ
Contexte L'effet des antihypertenseurs sur les événements cardiovasculaires chez des patients coronariens à pression artérielle normale demeure incertain.

Objectif Comparer les effets de l'amlodipine ou de l'enalapril vs placebo sur les événements cardiovasculaires chez des patients coronariens.

Schéma, environnement, et participants Un essai de 24 mois, multicentrique, randomisé, à doubleinsu (inclusions d'avril 1999 à avril 2002) comparant l'amlodipine ou l'enalapril au placebo chez 1991 patients avec maladie coronaire documentée par angiographie (sténose > 20 % en coronarographie) et pression artérielle diastolique < à 100 mm Hg. Une étude ancillaire sur 274 patients a comporté la mesure, par échographie endocoronaire, de la progression de l'athérosclérose.

Interventions Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 10 mg d'amlodipine, soit 20 mg d'enalapril, soit un placebo. L'échographie endocoronaire a été réalisée à l'état initial puis à la fin de l'étude.

Critères de jugement principaux Le critère d'efficacité principal était l'incidence des événements cardiovasculaires sous amlodipine vs placebo. D'autres analyses ont comparé amlodipine vs enalapril et enalapril vs placebo. Les événements pris en compte étaient: les décès cardiovasculaires, les infarctus myocardiques non fatals, les arrêts cardiaques récupérés, les revascularisations coronaires, les hospitalisations pour angor, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque congestive, les accidents vasculaires cérébraux ou les accidents ischémiques transitoires fatals ou non fatals et les diagnostics récents d'artériopathie périphérique. Le critère d'évaluation à l'échographie endocoronaire était le changement du pourcentage, de volume d'athérome.

Résultats La pression artérielle à l'état basal était voisine de 129/78 mm Hg pour l'ensemble des patients; elle a augmenté de 0,7/0,6 mm Hg sous placebo, et baissé respectivement de 4,8/2,5 mm Hg et 4,9/2,4 mm Hg sous amlodipine et enalapril (p < 0,001 pour les deux médicaments vs placebo). Des événements cardiovasculaires sont survenus chez 151 patients sous placebo (23,1 %), 110 patients sous amlodipine (16,6 %) (rapport de risque [RR], 0,69; IC à 95 %, 0,54-0,88 [p = 0,03]) et chez 136 patients sous enalapril (RR, 0,85; IC à 95 %, 0,67-1,07 [p = 0,16]). La comparaison entre enalapril et amlodipine n'a pas montré de différence significative pour le critère principal de jugement (RR, 0,81; IC à 95 %, 0,63-1,04 [p = 0,10]). L'étude échographique a révélé une tendance à la moindre progression de l'athérosclérose sous amlodipine comparée au placebo (p = 0,12), l'effet favorable devenant significatif dans le sous-groupe à pression artérielle systolique supérieure à la moyenne (p = 0,02). Par comparaison à l'état initial, l'échographie endocoronaire a montré une progression sous placebo (p < 0,001), une tendance à la progression sous enalapril (p = 0,08) et l'absence de progression sous amlodipine (p = 0,31). Dans le groupe amlodipine, le coefficient de corrélation entre la réduction de la pression artérielle et la progression de l'athérosclérose a été: r = 0,19, p = 0,07.

Conclusions L'administration d'amlodipine à des patients coronariens normotendus a entraîné une diminution des événements cardiovasculaires. Un effet de même sens mais moins marqué et non significatif a été observé sous enalapril. Sous amlodipine enfin, l'échographie endocoronaire a démontré un ralentissement du processus d'athérosclérose.

JAMA. 2004;292:2217-2226.