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  Vol. 293 No. 1, Janvier 2005 TABLE OF CONTENTS
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Incidence des cas de rhabdomyolyse hospitalisés chez les patients traités par hypolipémiants

David J. Graham, MD, MPH; Judy A. Staffa, PhD; Deborah Shatin, PhD; Susan E. Andrade, ScD; Stephanie D. Schech, MPH; Lois La Grenade, MD, MPH; Jerry H. Gurwitz, MD; K. Arnold Chan, MD, ScD; Michael J. Goodman, PhD; Richard Platt, MD, MSc

Affiliations des auteurs: Office of Drug Safety, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Rockville, Md; Center for Health Care Policy and Evaluation, Eden Prairie, Minn; Meyers Primary Care Institute, Fallon Foundation et the University of Massachusetts Medical School, Worcester; ChanningLaboratory, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School, Department of Ambulatory Care and Prevention, Harvard Pilgrim Health Care and Harvard Medical School, et Department of Epidemiology, Harvard School of Public Health, Boston, Mass; et Health Partners Research Foundation, Minneapolis, Minn.

Correspondance: David J. Graham, MD, MPH, Office of Drug Safety, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Ln, HFD-400, Rockville, MD 20857 (grahamd{at}cder.fda.gov).


RÉSUMÉ

Contexte Les agents hypolipémiants sont largement prescrits aux Etats-Unis. Nous ne disposons pas d'estimations fiables du risque de rhabdomyolyse pour ces agents.

Objectif Estimer, dans un cadre ambulatoire, l'incidence de la rhabdomyolyse chez des patients traités par statine et/ou fibrate.

Plan expérimental, cadre et participants Des cohortes, spécifiques de médicament, d'utilisateurs de statines et fibrates ont été établies en utilisant les données de 11 plans d'assurance santé répartis sur l'ensemble des Etats-Unis. Les patients devaient être recrutés depuis au moins 180 jours dans ces plans. Ils ont été répartis rétrospectivement dans les cohortes, à partir du début de la prise du médicament, entre le 1er janvier 1998 et le 30 juin 2001. Le nombre de personnes-temps a été calculé en séparant monothérapie et traitement combiné statine + fibrate.

Principaux critères de jugement Taux d'incidence de la rhabdomyolyse par 10000 personnes-années de traitement, nombre de patients à traiter pour observer 1 cas de rhabdomyolyse et risque relatif de rhabdomyolyse.

Résultats Chez 252 460 patients traités par agent hypolipémiant, 24 cas de rhabdomyolyse ayant nécessité une hospitalisation sont survenus au cours du traitement. L'incidence moyenne par 10 000 personnes-années pour une monothérapie par atorvastatine, pravastatine ou simvastatine était de 0,44 (intervalle de confiance [IC] à 95 %: 0,20-0,84); pour la cérivastatine de 5,34 (IC à 95 %: 1,46-13,68); et pour les fibrates de 2,82 (IC à 95 %: 0,58-8,24). Par comparaison, l'incidence durant les personnes-temps de non-exposition était de 0 (IC à 95 %: 0-0,48; p = 0,056). L'incidence augmentait à 5,98 (IC à 95 %: 0,72-216,0) pour un traitement associant l'atorvastatine, la pravastatine ou la simvastatine et un fibrate et à 1 035 (IC à 95 %: 389-2 117) pour un traitement associant cérivastatine et fibrate. Par année de traitement, le nombre de patients à traiter pour observer 1 cas de rhabdomyolyse était de 22 727 pour une monothérapie par statine, de 484 pour les patients âgés diabétiques traités à la fois par statine et fibrate et allait de 9,7 à 12,7 pour les patients traités par cérivastatine + fibrate.

Conclusion Le risque de rhabdomyolyse s'est avéré faible et similaire pour l'atorvastatine, la pravastatine et la simvastatine en monothérapie; la prise combinée d'une statine et d'un fibrate augmentait le risque, particulièrement chez les diabétiques âgés. L'association de cérivastatine et d'un fibrate conférait un risque d'environ 1 sur 10 patients traités par an.

JAMA. 2004;292:2585-2590.



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