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Incidence des cas de rhabdomyolyse hospitalisés chez les patients traités par hypolipémiants
David J. Graham, MD, MPH;
Judy A. Staffa, PhD;
Deborah Shatin, PhD;
Susan E. Andrade, ScD;
Stephanie D. Schech, MPH;
Lois La Grenade, MD, MPH;
Jerry H. Gurwitz, MD;
K. Arnold Chan, MD, ScD;
Michael J. Goodman, PhD;
Richard Platt, MD, MSc
Affiliations des auteurs: Office of Drug Safety, Center for Drug
Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Rockville, Md; Center
for Health Care Policy and Evaluation, Eden Prairie, Minn; Meyers Primary Care
Institute, Fallon Foundation et the University of Massachusetts Medical
School, Worcester; ChanningLaboratory, Brigham and Women's Hospital and
Harvard Medical School, Department of Ambulatory Care and Prevention, Harvard
Pilgrim Health Care and Harvard Medical School, et Department of Epidemiology,
Harvard School of Public Health, Boston, Mass; et Health Partners Research
Foundation, Minneapolis, Minn.
Correspondance: David J. Graham, MD, MPH, Office of Drug Safety, Center
for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 5600 Fishers
Ln, HFD-400, Rockville, MD 20857
(grahamd{at}cder.fda.gov).
RÉSUMÉ
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Contexte Les agents hypolipémiants sont largement prescrits
aux Etats-Unis. Nous ne disposons pas d'estimations fiables du risque de
rhabdomyolyse pour ces agents.
Objectif Estimer, dans un cadre ambulatoire, l'incidence de la
rhabdomyolyse chez des patients traités par statine et/ou fibrate.
Plan expérimental, cadre et participants Des cohortes,
spécifiques de médicament, d'utilisateurs de statines et
fibrates ont été établies en utilisant les données
de 11 plans d'assurance santé répartis sur l'ensemble des
Etats-Unis. Les patients devaient être recrutés depuis au moins
180 jours dans ces plans. Ils ont été répartis
rétrospectivement dans les cohortes, à partir du début de
la prise du médicament, entre le 1er janvier 1998 et le 30
juin 2001. Le nombre de personnes-temps a été calculé en
séparant monothérapie et traitement combiné statine +
fibrate.
Principaux critères de jugement Taux d'incidence de la
rhabdomyolyse par 10000 personnes-années de traitement, nombre de
patients à traiter pour observer 1 cas de rhabdomyolyse et risque
relatif de rhabdomyolyse.
Résultats Chez 252 460 patients traités par agent
hypolipémiant, 24 cas de rhabdomyolyse ayant nécessité
une hospitalisation sont survenus au cours du traitement. L'incidence moyenne
par 10 000 personnes-années pour une monothérapie par
atorvastatine, pravastatine ou simvastatine était de 0,44 (intervalle
de confiance [IC] à 95 %: 0,20-0,84); pour la cérivastatine de
5,34 (IC à 95 %: 1,46-13,68); et pour les fibrates de 2,82 (IC à
95 %: 0,58-8,24). Par comparaison, l'incidence durant les personnes-temps de
non-exposition était de 0 (IC à 95 %: 0-0,48; p =
0,056). L'incidence augmentait à 5,98 (IC à 95 %: 0,72-216,0)
pour un traitement associant l'atorvastatine, la pravastatine ou la
simvastatine et un fibrate et à 1 035 (IC à 95 %: 389-2 117)
pour un traitement associant cérivastatine et fibrate. Par année
de traitement, le nombre de patients à traiter pour observer 1 cas de
rhabdomyolyse était de 22 727 pour une monothérapie par statine,
de 484 pour les patients âgés diabétiques traités
à la fois par statine et fibrate et allait de 9,7 à 12,7 pour
les patients traités par cérivastatine + fibrate.
Conclusion Le risque de rhabdomyolyse s'est avéré
faible et similaire pour l'atorvastatine, la pravastatine et la simvastatine
en monothérapie; la prise combinée d'une statine et d'un fibrate
augmentait le risque, particulièrement chez les diabétiques
âgés. L'association de cérivastatine et d'un fibrate
conférait un risque d'environ 1 sur 10 patients traités par
an.
JAMA. 2004;292:2585-2590.
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