Contexte La revascularisation coronaire percutanée des petits
vaisseaux est associée à un taux élevé de
resténose. Les endoprothèses coronaires au sirolimus diminuent
la resténose au niveau des lésions simples et
précédemment non traitées des artères coronaires
de large calibre, mais le devenir dans les vaisseaux de faible calibre n'a pas
été totalement exploré.
Objectif Déterminer si les endoprothèses à
sirolimus sont associées à une réduction du taux à
8 mois des resténoses angiographiques comparées aux
endoprothèses simples.
Schéma, environnement et patients Il s'agissait d'un essai
multicentrique, prospectif, randomisé et en simple aveugle, mené
sur 257 patients subissant une revascularisation coronaire percutanée
pour cardiopathie ischémique et qui avaient présenté
précédemment une lésion athéroscléreuse non
traitée au niveau d'un segment de faible calibre (diamètre de
2,75 mm ou moins), dans 20 centres italiens entre août 2002 et
décembre 2003.
Intervention Les patients étaient randomisés pour
recevoir une endoprothèse à sirolimus (129 patients) ou simple
de même apparence radiographique et de construction (128 patients).
Principaux critères de jugement Le critère principal
de jugement était le taux binaires de resténose segmentaire
à 8 mois; les critères secondaires de jugement incluaient les
taux de réussite de la procédure et le taux à 8 mois
d'événements cardiaques et cérébro-vasculaires
majeurs.
Résultats Le diamètre moyen de référence
(DS) du segment traité était de 2,2 (0,28) mm; la longueur de la
lésion, 11,84 (6,15) mm. Après 8 mois, le taux binaire de
resténose dans le segment était de 53,1 % (60/113) chez les
patients recevant une endoprothèse simple et de 9,8 % (12/123) chez
ceux recevant une endoprothèse à sirolimus (risque relatif [RR],
0,18; intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,10-0,32; P <
0,001). Un nombre moins élevé de patients du groupe
endoprothèse à sirolimus a présenté des
événements cardio-vasculaires majeurs (12/129 [9,3 %]
vs 40/128 [31,3 %]; RR, 0,30; IC 95 %, 0,15-0,55; P <
0,001) principalement en raison d'une réduction de la revascularisation
de la lésion cible (9/129 [7 %] vs 27/128 [21,1 %]; RR, 0,33;
IC 95 %, 0,14-0,70; P = 0,002) et d'infarctus du myocarde (2/129 [1,6
%] vs 10/129 [7,8 %]; RR, 0,20; IC 95 %, 0,01-0,93; P =
0,04).
Conclusion L'utilisation d'endoprothèses à sirolimus
pour traiter les lésions athéroscléreuses des
artères coronaires de faible calibre diminue la resténose et
peut également diminuer les événements cardiaques
indésirables majeurs.
JAMA. 2004;292:2727-2734.
