 |
|
EVÉNEMENTS INDÉSIRABLES RAPPORTÉS À LA SUITE D'UNE UTILISANT UN VIRUS GRIPPAL VIVANT, PAR VOIE INTRANASALE, ADAPTÉ AU RHUME
Hector S. Izurieta, MD, MPH;
Penina Haber, MPH;
Robert P. Wise, MD, MPH;
John Iskander, MD, MPH;
Douglas Pratt, MD, MPH;
ChrisAnna Mink, MD, MPH;
Soju Chang, MD, MPH;
M. Miles Braun, MD, MPH;
Robert Ball, MD, MPH
RÉSUMÉ
| |
Contexte En juin 2003, l'US Food and Drug Administration
(FDA) autorisait un vaccin antigrippal trivalent utilisant un virus vivant
atténué (LAIV-T) avec administration intra-nasale chez les
personnes saines âgées de 5 à 49 ans. Bien que les
évaluations avant licence aient porté sur 20 228 personnes
vaccinées, les essais cliniques n'avaient pas la taille suffisante pour
détecter des événements indésirables rares de
façon fiable.
Objectif Identifier les événements indésirables
rapportés à la suite de l'administration d'un LAIV-T
après son autorisation de mise sur le marché (AMM).
Schéma, environnement et participants Tous les
événements indésirables rapportés à la
pharmacovigilance des Etats-Unis (US Vaccine Adverse Event Reporting
System: VAERS), au cours des saisons de grippe 2003-2004 et
2004-2005.
Principaux critères de jugement Les nombres et pourcentages
des événements indésirables rapportés et le
rapport des taux d'événements indésirables pour 100 000
personnes vaccinées.
Résultats Environ 2 500 000 personnes ont reçu un
LAIV-T au cours des deux premières saisons suivant l'AMM. Au 16
août 2005, le VAERS avait reçu 460 rapports
d'événements indésirables concernant les vaccins entre
août 2003 et juillet 2005. Aucun décès n'a
été rapporté. Il y a eu 7 rapports d'anaphylaxie
possible, 2 rapports de syndrome de Guillain-Barré, 1 rapport de
paralysie de Bell, et 8 rapports d'exacerbation d'asthme chez les individus
ayant des antécédents d'asthme. Les événements
chez les personnes pour lesquelles le vaccin n'était pas indiqué
correspondaient à 73 rapports (16 %).
Conclusions Les rapports adressés au VAERS au cours des deux
premières saisons d'utilisation d'un LAIV-T n'ont pas mis en
évidence de risque sévère inattendu lié au vaccin
lorsque celui-ci est utilisé selon ses indications. Comme beaucoup
d'autres vaccins et d'autres produits médicamenteux, le LAIV-T peut
occasionnellement entraîner une anaphylaxie. La transmission secondaire
du virus du vaccin mérite d'autres investigations. Les rapports sur les
crises d'asthme chez les personnes vaccinées sans
antécédents d'asthme soulignent les risques d'une utilisation du
vaccin incompatible avec les indications approuvées.
JAMA. 2005;294:2720-2725.
|
