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L'essai REALITY: essai randomisé et comparatif

Marie-Claude Morice, MD; Antonio Colombo, MD; Bernhard Meier, MD; Patrick Serruys, MD, PhD; Corrado Tamburino, MD; Giulio Guagliumi, MD; Eduardo Sousa, MD, PhD; Hans-Peter Stoll, MD; pour les investigateurs de l'essai REALITY

RÉSUMÉ
Contexte Par rapport aux endoprothèses métalliques nues, les endoprothèses à élution de siroliumus et de paclitaxel ont montré qu'elles amélioraient les résultats angiographiques et cliniques après revascularisation coronaire percutanée, mais leur efficacité pour traiter les lésions coronaires de novo n'a pas été comparée dans une étude multicentrique prospective.

Objectif Comparer la tolérance et l'efficacité des endoprothèses coronaires à élution de sirolimus aux endoprothèses coronaires à élution de paclitaxel.

Schéma Essai prospectif, randomisé (l'essai REALITY) mené entre août 2003 et février 2004, comportant un suivi angiographique au 8^ème mois et un suivi clinique au 12ème mois.

Environnement Quatre-vingt dix hôpitaux en Europe, Amérique Latine et Asie.

Patients Au total, 1 386 patients (âge moyen, 62,6 ans; 73,1 % hommes; 28,0 % ayant un diabète) ayant une angine de poitrine et 1 ou 2 lésions de novo (2,25-3,00 mm de diamètre) dans des artères natives coronaires.

Intervention Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 en vue de recevoir une endoprothèse à élution de sirolimus (n = 701) ou une endoprothèse à élution de paclitexel (n = 685).

Principaux critères de jugement Le critère principal de jugement était une resténose binaire de la lésion (présence de plus de 50 % de sténose du diamètre luminal) au 8^ème mois. Les critères secondaires comportaient les taux à un an de revascularisation de la lésion cible et du vaisseau et un critère composite comportant le décès d'origine cardiaque, un infarctus du myocarde avec ou sans onde Q, un pontage aorto-coronarien ou la répétition d'une revascularisation de la lésion cible.

Résultats Une resténose binaire de la lésion est survenue au 8ème mois chez 86 patients (9,6 %) ayant une endoprothèse à élution de sirolimus par rapport à 95 (11,1 %) patients ayant une endoprothèse à élution de paclitaxel (risque relatif [RR], 0,84; intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,61-1,17; p = 0,31). Pour les endoprothèses à élution de sirolimus comparées aux endoprothèses à élution de paclitaxel respectivement, la perte moyenne tardive (DS) intra-stent a été de 0,09 (0,43) mm vs 0,31 (0,44) mm (différence, -0,22 mm; IC 95 %, -0,26 à -0,18 mm; p < 0,001), la sténose moyenne du diamètre intra-stent (DS) était de 23,1 % (16,6 %) vs 26,7 % (15,8 %) (différence, -3,60 %; IC 95 %, -5,12 % à -2,08 %; p < 0,001), et le nombre d'effets indésirables cardiaques majeurs à un an a été de 73 (10,7 %) vs 76 (11,4 %) (RR, 0,94; IC 95 %, 0,69-1,27; p = 0,73).

Conclusion Dans cet essai comparant les endoprothèses à élution de sirolimus aux endoprothèses à élution de paclitaxel, il n'y a pas eu de différence des taux de resténose binaire ou des événements indésirables cardiaques majeurs.

Clinical Trial Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00235092 JAMA.

JAMA. 2006;295:895-904.

Affiliations des auteurs: Institut Cardiovasculaire Paris Sud, Massy, France; Centro Cuore Colombus and San Raffaele Hospital, Milan, Italy; University Hospital, Bern, Switzerland; Erasmus Medical Center, Rotterdam, the Netherlands; Ferrarotto Hospital, Catania, Italy; Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, Italy; Instituto Dante Pazzanese, Sao Paulo, Brazil; and Cordis Clinical Research Europe, Waterloo, Belgium.