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  Vol. 295 No. 3, Mars 2006 TABLE OF CONTENTS
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Effets du rimonabant, antagoniste des récepteurs cannabinoïdes de type 1, sur le poids et les facteurs de risque cardio-métaboliques chez des patients obèses ou en surpoids

L'essai contrôlé randomisé RIO-North America

F. Xavier Pi-Sunyer, MD; Louis J. Aronne, MD; Hassan M. Heshmati, MD; Jeanne Devin, MS; Julio Rosenstock, MD; pour le groupe d'étude RIO-North America


RÉSUMÉ

Contexte Le rimonabant, un antagoniste sélectif des récepteurs cannabinoïdes de type 1, peut entraîner une réduction du poids et une amélioration des facteurs de risque cardio-métaboliques chez les patients obèses ou en surpoids.

Objectif Comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du rimonabant avec celles d'un placebo, en association dans les 2 cas avec un régime et de l'exercice physique, au cours d'une évaluation sur une période de 2 ans des modifications du poids et des facteurs de risque cardio-métaboliques.

Plan expérimental, cadre et participants Essai contrôlé contre placebo, randomisé, en double aveugle, effectué chez 3 045 patients adultes obèses (indice de masse corporelle ≥ 30) ou en surpoids (indice de masse corporelle > 27 et hypertension artérielle ou dyslipidémie traitée ou non traitée) dans 64 centres de recherche clinique américains et 8 centres de recherche clinique canadiens entre août 2001 et avril 2004.

Intervention Après une phase de pré-inclusion en simple aveugle de 4 semaines durant laquelle les patients étaient sous placebo et régime (déficit de 600 kilocalories/jour), il leur était attribué par randomisation soit un placebo, soit 5 mg/jour de rimonabant, soit 20 mg/jour de rimonabant, pour une durée de 1 an. La deuxième année, alors que le groupe placebo continuait à recevoir le placebo, les patients traités par rimonabant recevaient, après une nouvelle randomisation, soit un placebo soit la même dose de rimonabant.

Principaux critères de jugement Modification du poids durant l'année 1 et prévention de la reprise de poids durant l'année 2. L'efficacité a également été évaluée par les modifications survenues au niveau du périmètre abdominal, des taux de lipides plasmatiques et des autres facteurs de risque cardio-métaboliques.

Résultats À 1 an, le taux d'observance était de 51 % (309 patients) dans le groupe placebo, de 51 % (620 patients) dans le groupe rimonabant 5 mg et de 55 % (673 patients) dans le groupe rimonabant 20 mg. Dans le groupe rimonabant 20 mg comparé au groupe placebo, les réductions moyennes obtenues (erreur type de la moyenne) ont été plus importantes pour le poids (-6,3 [0,2] kg vs -1,6 [0,2] kg; p < 0,001), le périmètre abdominal (-6,1 [0,2] cm vs -2,5 [0,3] cm; p < 0,001) et le taux de triglycérides (modification en pourcentage: -5,3 [1,2] vs 7,9 [2,0]; p < 0,001) et l'augmentation obtenue dans le taux de cholestérol HDL a été plus importante (modification en pourcentage: 12,6 [0,5] vs 5,4 [0,7]; p < 0,001). Les patients qui sont passés du groupe rimonabant 20 mg au groupe placebo au cours de l'année 2 ont eu une reprise de poids tandis que ceux qui continuaient à recevoir 20 mg de rimonabant maintenaient leur perte de poids et les modifications favorables obtenues au niveau des facteurs de risque cardio-métaboliques. Les différentes méthodes de traitement des données utilisées pour tenir compte des taux élevés d'abandon dans les 3 groupes ont donné des résultats similaires. Le rimonabant a été généralement bien toléré; les nausées ont été l'événement indésirable lié à la prise du médicament le plus fréquent (11,2 % dans le groupe rimonabant 20 mg vs 5,8 % dans le groupe placebo).

Conclusions Dans cet essai multicentrique, un traitement de rimonabant, à la dose de 20 mg/jour, accompagné d'un régime durant 2 ans a permis d'obtenir des réductions modestes mais persistantes du poids et du périmètre abdominal ainsi que des modifications favorables des facteurs de risque cardio-métaboliques. Cependant, cet essai est limité par un taux élevé d'abandon et des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les effets à long terme du médicament.

Enregistrement des essais cliniques Numéro d'identification ClinicalTrials.gov Identifier: NCT0002986.

JAMA. 2006;295:761-775.


Affiliations des auteurs: Obesity Research Center, St Luke's-Roosevelt Hospital Center, Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York, NY; Department of Medicine, Cornell Weil Medical College, New York, NY; Sanofi-Aventis, Malvern, Pa; Dallas Diabetes and Endocrine Center, Dallas, Tex.







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