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L'ESSAI WOMEN'S HEALTH INITIATIVE RANDOMIZED CONTROLLED DIETARY MODIFICATION TRIAL

Barbara V. Howard, PhD; Linda Van Horn, PhD; Judith Hsia, MD; JoAnn E. Manson, MD; Marcia L. Stefanick, PhD; Sylvia Wassertheil-Smoller, PhD; Lewis H. Kuller, MD; Andrea Z. LaCroix, PhD; Robert D. Langer, MD; Norman L. Lasser, MD; Cora E. Lewis, MD; Marian C. Limacher, MD; Karen L. Margolis, MD; W. Jerry Mysiw, MD; Judith K. Ockene, PhD; Linda M. Parker, DSc; Michael G. Perri, PhD; Lawrence Phillips, MD; Ross L. Prentice, PhD; John Robbins, MD; Jacques E. Rossouw, MD; Gloria E. Sarto, MD; Irwin J. Schatz, MD; Linda Snetselaar, PhD; Victor J. Stevens, PhD; Lesley F. Tinker, PhD; Maurizio Trevisan, MD; Mara Z. Vitolins, DrPH; Garnet L. Anderson, PhD; Annlouise R. Assaf, PhD; Tamsen Bassford, MD; Shirley A. A. Beresford, PhD; Henry R. Black, MD; Robert L. Brunner, PhD; Robert G. Brzyski, MD; Bette Caan, DrPH; Rowan T. Chlebowski, MD; Margery Gass, MD; Iris Granek, MD; Philip Greenland, MD; Jennifer Hays, PhD; David Heber, MD; Gerardo Heiss, MD; Susan L. Hendrix, DO; F. Allan Hubbell, MD; Karen C. Johnson, MD; Jane Morley Kotchen, MD


RÉSUMÉ
Contexte De multiples études épidémiologiques et certains essais ont associé régime et prévention des maladies cardio-vasculaires (CVD), mais des données d'interventions à long terme sont nécessaires.

Objectif Evaluer l'hypothèse qu'un régime alimentaire, pauvre en graisses et riche en légumes, fruits et céréales destiné à réduire le cancer, diminuerait les risque de maladie cardio-vasculaire.

Schéma, cadre et participants Essai randomisé, comparatif sur 48 835 femmes ménopausées, âgées de 50 à 79 ans, provenant de différents contextes et ethnies et participant à l'essai Women's Health Initiative Dietary Modification Trial. Les femmes étaient randomisées vers un groupe d'intervention (19 541 [40 %]) ou comparatif (29 294 [60 %]) dans un contexte de vie normale. L'inclusion dans l'étude a pris place entre 1993 et 1998 dans 40 centres cliniques américains; le suivi moyen de cette analyse a été de 8,1 ans.

Intervention Modification intensive du comportement au cours de sessions de groupe et individuelles, destinées à diminuer la consommation totale en graisses à 20 % des calories et à augmenter les légumes et les fruits à 5 fois par jour et les céréales à au moins 6 fois par jour. Le groupe de comparaison recevait de la documentation relative au régime.

Principaux critères de jugement Maladie coronarienne mortelle ou non (CHD), accident vasculaire cérébraux mortels ou non (AVC), et maladie cardio-vasculaire CVD (critère composite comprenant les CHD et les AVC).

Résultats À la 6^ème année, la consommation moyenne en graisses avait diminué de 8,2 % par rapport à la consommation calorique totale dans le groupe intervention par rapport au groupe comparatif, avec de petites diminutions des graisses saturées (2,9 %), mono-insaturées (3,3 %) et poly-insaturées (1,5 %); des augmentations sont survenues concernant la consommation de légumes et de fruits (1,1 fois par jour) et de céréales (0,5 fois par jour). Les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité, la pression artérielle diastolique et les taux de facteur VIIc ont significativement diminué respectivement de 3,55 mg/dl, 0,31 mm Hg et 4,29 %; les taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité, de triglycérides, de glucose et d'insuline n'ont pas différé significativement dans le groupe intervention par rapport au groupe comparatif. Les nombres de patients ayant développé une CHD, un AVC et une CVD (taux d'incidence annualisé) ont été de 1 000 (0,63 %), 434 (0,28 %) et 1 357 (0,86 %) dans le groupe intervention et de 1 549 (0,65 %), 642 (0,27 %) et de 2088 (0,88 %) dans le groupe comparatif. Le régime n'a pas eu d'effets significatifs sur l'incidence des CHD (risque relatif [RR], 0,97; intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,90-1,06), AVC (RR, 1,02; IC à 95 %, 0,90-1,15), ou CVD (RR, 0,98; IC 95 %, 0,92-1,05). Après exclusion des participants ayant initialement une CVD (3,4 %), les RR (IC 95 %) pour les CHD et les AVC ont été de 0,94 (0,86-1,02) et de 1,02 (0,90-1,17), respectivement. Des tendances en faveur de réductions plus importantes du risque de CHD ont été observées chez ceux ayant des apports plus faibles en graisses saturés ou en acides trans ou des apports plus élevés en légumes ou graisses.

Conclusions Pendant une moyenne de 8,1 ans, une intervention alimentaire ayant diminué l'apport en graisses totales et augmenté l'apport en légumes, fruits et céréales n'a pas significativement diminué le risque de CHD, AVC ou CVD chez des femmes ménopausées et n'a permis d'obtenir que des effets modestes sur les facteurs de risque de maladie CVD, suggérant qu'un régime plus spécifique et des modifications de l'hygiène de vie pourraient être nécessaires pour améliorer les facteurs de risque et le risque de CVD.

Clinical Trials Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00000611.

JAMA. 2006;295:655-666.