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  Vol. 296 No. 7, 16 Août 2006 TABLE OF CONTENTS
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Comparaison de schémas thérapeutiques comportant 3 ou 4 antirétroviraux pour le traitement initial de l'infection par le VIH 1

Un essai contrôlé randomisé

Roy M. Gulick, MD, MPH; Heather J. Ribaudo, PhD; Cecilia M. Shikuma, MD; Christina Lalama, MS; Bruce R. Schackman, PhD; William A. Meyer, III, PhD; Edward P. Acosta, PharmD; Jeffrey Schouten, MD, JD; Kathleen E. Squires, MD; Christopher D. Pilcher, MD; Robert L. Murphy, MD; Susan L. Koletar, MD; Margrit Carlson, MD; Richard C. Reichman, MD; Barbara Bastow, RN, BSN; Karin L. Klingman, MD; Daniel R. Kuritzkes, MD; pour le groupe d'étude AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5095


RÉSUMÉ

Contexte Pour le traitement initial de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1), il est habituel d'utiliser un schéma thérapeutique comportant 3 antirétroviraux. Un traitement comportant 4 agents pourrait peut-être cependant améliorer l'activité antirétrovirale et être plus efficace qu'un traitement comportant 3 agents.

Objectif Comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'un schéma thérapeutique comportant 3 agents et d'un schéma comportant 4 agents pour le traitement initial de l'infection par le VIH 1.

Plan expérimental L'étude A5095 de l'ACTG (AIDS Clinical Trials Group) est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo dont le recrutement et le suivi ont été réalisés entre le 22 mars 2001 et le 1er mars 2005. Les patients, recrutés dans les unités américaines d'essais cliniques de l'ACTG, devaient être infectés par le VIH 1, avoir une charge virale d'au moins 400 copies d'ARN-VIH/ml et ne pas avoir déjà été traités.

Traitements Zidovudine/lamivudine et efavirenz (schéma à 3 agents) vs zidovudine/0lamivudine/abacavir et efavirenz (schéma à 4 agents).

Principaux critères de jugement Temps écoulé jusqu'à l'échec virologique (défini comme le temps écoulé jusqu'au premier de 2 taux successifs d'ARN du VIH 1 ≥ 200 copies/ml à la semaine 16 ou après), modification du nombre de lymphocytes CD4 et événements indésirables de grade 3 ou 4. Les données concernant la charge virale ont été analysées en intention de traiter, quelles que soit les modifications du traitement.

Résultats Au total, 765 patients ayant une charge virale moyenne initiale de 4,86 log (72 444) copies d'ARN-VIH/ml et un nombre initial moyen de lymphocytes CD4 de 240/mm_ ont été randomisés. Après un suivi médian de 3 ans, un échec virologique tel que défini dans le protocole a été constaté chez 99 patients (26 %) sur 382 dans le groupe 3 agents et chez 94 patients (25 %) sur 383 dans le groupe 4 agents; le temps écoulé jusqu'à l'échec virologique n'était pas significativement différent dans les 2 groupes (rapport des risques instantanés: 0,95; intervalle de confiance à 97,5 %: 0,69 — 1,33; p = 0,73). Les analyses planifiées de sous-groupes ont montré une augmentation du risque d'échec virologique chez les patients noirs non hispaniques (rapport des risques instantanés ajusté: 1,66; intervalle de confiance à 95 %: 1,18 — 2,34; p = 0,003). À 3 ans, dans le groupe 3 agents vs le groupe 4 agents, la charge virale était de moins de 200 copies/ml respectivement chez 152 patients (90 %) sur 169 et chez 143 patients (92 %) sur 156 (p = 0,59) et de moins de 50 copies/ml chez respectivement 144 patients (85 %) sur 169 et chez 137 patients (88 %) sur 156 (p = 0,39). Aucune différence significative entre groupes n'a été constatée pour l'augmentation du nombre de lymphocytes CD4 et pour les événements indésirables de grade 3 ou 4.

Conclusions Chez des patients n'ayant encore jamais reçu de traitement, nous n'avons constaté aucune différence significative entre un schéma thérapeutique antirétroviral comportant 3 agents et un schéma comportant 4 agents; globalement, la charge virale était inférieure à 50 copies/ml à 3 ans chez au moins 80 % environ des patients. Ces résultats confirment les recommandations actuelles des guides de bonne pratique, à savoir d'utiliser 2 nucléosides en association avec l'efavirenz pour le traitement initial de l'infection à VIH 1; l'adjonction d'abacavir à ces 3 médicaments n'a procuré aucun avantage supplémentaire.

Enregistrement des essais cliniques Numéro d'identification clinicaltrials. gov NCT00013520

JAMA. 2006 ; 296: 769-781.


Affiliations des auteurs: Weill Medical College of Cornell University, New York, NY (Drs Gulick and Schackman); Statistical and Data Analysis Center, Harvard School of Public Health, Boston, Mass (Dr Ribaudo and Ms Lalama); University of Hawaii, Honolulu (Dr Shikuma); Quest Diagnostics Inc, Baltimore, Md (Dr Meyer); University of Alabama, Birmingham (Dr Acosta); University of Washington, Seattle (Dr Schouten); University of Southern California Medical Center, Los Angeles (Dr Squires); University of North Carolina, Chapel Hill (Dr Pilcher); Northwestern University, Chicago, Ill (Dr Murphy); Ohio State University, Columbus (Dr Koletar); University of California, Los Angeles (Dr Carlson); University of Rochester, Rochester, NY (Dr Reichman); Social & Scientific Systems Inc, Silver Spring, Md (Ms Bastow); Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease, Bethesda, Md (Dr Klingman); and Brigham and Womens'Hospital and Harvard Medical School, Boston (Dr Kuritzkes). Dr Squires est actuellement affilié au Jefferson Medical College, Philadelphia, Pa.


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JAMA. 2006;296:769-781.
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