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Comparaison héparine non fractionnée à dose fixe déterminée en fonction du poids et héparine de bas poids moléculaire pour le traitement aigu de la thromboembolie veineuse
Clive Kearon, MB, PhD;
Jeffrey S. Ginsberg, MD;
Jim A. Julian, MMath;
James Douketis, MD;
Susan Solymoss, MD;
Paul Ockelford, MD;
Sharon Jackson, MD;
Alexander G. Turpie, MB;
Betsy MacKinnon, MSc;
Jack Hirsh, MD;
Michael Gent, DSc; for the Fixed-Dose Heparin (FIDO) Investigators
RÉSUMÉ
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Contexte Quand l'héparine non fractionnée est
utilisée pour traiter une thromboembolie veineuse aiguë, elle est
habituellement administrée par perfusion intraveineuse, avec
surveillance de la coagulation, ce qui nécessite une hospitalisation.
Il est cependant possible que l'héparine non fractionnée en
administration sous-cutanée, à dose fixe
déterminée en fonction du poids, soit un traitement
approprié de la thromboembolie veineuse, chez des patients
hospitalisés ou non.
Objectif Déterminer si l'héparine non
fractionnée administrée en sous-cutané, à dose
fixe déterminée en fonction du poids, est aussi sûre et
aussi efficace qu'une héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
pour traiter les thromboembolies veineuses.
Plan expérimental, cadres et patients Essai randomisé,
en ouvert, en aveugle pour les évaluateurs, visant à
démontrer une relation de non-infériorité,
effectué chez 708 patients de plus de 18 ans ayant une thromboembolie
veineuse. L'étude a été effectuée entre septembre
1998 et février 2004 dans 6 centres hospitaliers universitaires, au
Canada et en Nouvelle-Zélande. Sur l'ensemble des patients
randomisés, 11 ont été exclus secondairement de l'analyse
de l'efficacité et 8 de l'analyse de la sécurité
d'emploi.
Traitements L'héparine non fractionnée a
été administrée en sous-cutané à la dose
initiale de 333 UI/kg suivie par une dose fixe de 250 UI/kg toutes les 12
heures (n = 345). L'HBPM (daltéparine ou énoxaparine) a
été administrée en sous-cutané à la dose de
100 UI/kg toutes les 12 heures (n = 352). Les traitements pouvaient tous 2
être administrés hors hospitalisation. Un traitement de warfarine
a effectué parallèlement à chacun des 2 traitements puis
poursuivi durant 3 mois.
Principaux critères de jugement Récurrence de
thromboembolie veineuse dans les 3 mois et hémorragie grave dans les 10
jours suivant la randomisation.
Résultats Une récurrence de thromboembolie veineuse
est survenue chez 13 patients dans le groupe héparine non
fractionnée (3,8 %) et chez 12 patients dans le groupe HBPM (3,4 %;
différence absolue: 0,4 %; intervalle de confiance [IC] à 95 %:
-2,6 % à 3,3 %). Une hémorragie grave est survenue durant les 10
premiers jours de traitement chez 4 patients dans le groupe héparine
non fractionnée (1,1 %) et chez 5 patients dans le groupe HBPM (1,4 %;
différence absolue: -0,3 %; IC à 95 %: -2,3 % à 1,7 %).
Le traitement a été effectué entièrement en
externe dans 72 % des cas dans le groupe héparine non
fractionnée et dans 68 % des cas dans le groupe HBPM.
Conclusion L'héparine non fractionnée
administrée en sous-cutané à dose fixe est aussi
sûre et aussi efficace qu'une HBPM pour traiter les thromboembolies
veineuses aiguës et peut être utilisée chez des patients non
hospitalisés.
Trial Registration Numéro d'identification
clinicaltrials.gov:
NCT00182403
JAMA. 2006;296:935-942.
Affiliations des auteurs: McMaster University and the Henderson
Research Centre, Hamilton, Ontario (Drs Kearon, Ginsberg, Douketis, Turpie,
Hirsh, et Gent, Mr Julian, et MsMacKinnon); McGill University, Montreal,
Quebec (Dr Solymoss); University of Auckland, Auckland, New Zealand (Drs
Ockelford et Jackson.
ARTICLE EN RAPPORT
Héparine non fractionnée sous-cutanée versus héparine de bas poids moléculaire dans la maladie thromboembolique aiguë: Problèmes d'efficacité et de coût
Jeffrey L. Carson
JAMA. 2006;296:991-993.
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