Contexte Les données sur les effets indésirables des
nouveaux médicaments mis sur le marché sont limitées. La
déclaration volontaire est une partie importante de la surveillance
post-marketing mais est sous-utilisée par les médecins.
Objectif Evaluer l'efficacité des consultations
éducationnelles à distance pour améliorer la
déclaration d'effets secondaires médicamenteux rapports par
les médecins.
Schéma, environnement et participants Essai
contrôlé et randomise par groupes couvrant tous les
médecins appartenant au système national de santé dans le
nord du Portugal, avec intervention entre mars 2004 et juillet 2004, avec un
suivi de 13 à 16 mois. Au total, 1388 médecins ont
été assignés dans 4 divisions spatiales dans le groupe
intervention, et 5063 ont été assignés dans 11 divisions
du groupe témoin.
Intervention Visites éducationnelles à distance
personnalisées aux besoins de formation identifies au cours d'une
étude précédente.
Principaux critères de jugement Modification du nombre total
d'effets secondaires médicamenteux rapports et nombre
d'effets secondaires sévères, ayant un fort lien causal,
inattendu et effets secondaires associés à des nouveaux
médicaments, à l'aide de modèles linéaires
mixtes généralisés ajustés sur la
déclaration des effets secondaires initiaux rapportant
l'âge, la spécialité et le contexte de travail.
Résultats Initialement, les taux de déclaration des
ESM (pour 1 000 médecin-années) ne différaient pas
significativement entre les groupes intervention et les groupes témoins
pour la déclaration globale des ESM (7,6 vs 11,3), pas plus
qu'ils ne différaient significativement par catégorie:
sévère, 4,3 vs 6,0; forte causalité, 5,4
vs 7,6; inattendu, 1,6 vs 3,5; et ESM lié à un
nouveau médicament, 3,7 vs 3,8. (p > 0,05 pour
toutes les comparaisons). Le groupe témoin n'a pas eu
d'augmentation significative des déclarations d'ESM au cours
du suivi. L'augmentation ajustée des taux de déclaration
ajustés des ESM attribuables à l'intervention a
été de 90,19 pour les ESM au total (intervalle de confiance
à 95 % [IC], 54,51-125,87; risque relatif [RR], 10,23; intervalle de
confiance à 95 %, 3,81-27,51), 30,16 pour les ESM sévères
(IC 95 %, 18,84-41,47; RR, 6,32; IC 95 %, 2,09-19,16), 64,90 pour les ESM
à forte causalité (IC 95 %, 38,38-91,42; RR, 8,75; IC 95 %,
3,05-25,07), 28,04 pour les ESM inattendus (IC 95 %, 16,25-39,83; RR, 30,21;
IC 95 %, 4,54-200,84), et 42,17 pour les ESM liés aux nouveaux
traitements (IC 95 %, 21,58-62,76; RR, 8,05; IC 95 %, 2,10-30,83). La
différence la plus importante est apparue au cours des 4 premiers mois
suivant l'intervention, mais les différences sont restées
statistiquement significatives pendant 12 mois..
Conclusion Un programme ciblé à distance peut
améliorer la qualité des déclarations des ESM des
médecins.
JAMA. 2006;296:1086-1093.
