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  Vol. 296 No. 9, 6 Septembre 2006 TABLE OF CONTENTS
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INTERVENTION ÉDUCATIONNELLE POUR AMÉLIORER LA DÉCLARATION PAR LE MÉDECIN DES EFFETS SECONDAIRES DES MÉDICAMENTS ESSAI CONTRÔLÉ, RANDOMISÉ PAR GROUPES

Adolfo Figueiras; Maria T. Herdeiro; Jorge Polónia; Juan Jesus Gestal-Otero


RÉSUMÉ

Contexte Les données sur les effets indésirables des nouveaux médicaments mis sur le marché sont limitées. La déclaration volontaire est une partie importante de la surveillance post-marketing mais est sous-utilisée par les médecins.

Objectif Evaluer l'efficacité des consultations éducationnelles à distance pour améliorer la déclaration d'effets secondaires médicamenteux rapports par les médecins.

Schéma, environnement et participants Essai contrôlé et randomise par groupes couvrant tous les médecins appartenant au système national de santé dans le nord du Portugal, avec intervention entre mars 2004 et juillet 2004, avec un suivi de 13 à 16 mois. Au total, 1388 médecins ont été assignés dans 4 divisions spatiales dans le groupe intervention, et 5063 ont été assignés dans 11 divisions du groupe témoin.

Intervention Visites éducationnelles à distance personnalisées aux besoins de formation identifies au cours d'une étude précédente.

Principaux critères de jugement Modification du nombre total d'effets secondaires médicamenteux rapports et nombre d'effets secondaires sévères, ayant un fort lien causal, inattendu et effets secondaires associés à des nouveaux médicaments, à l'aide de modèles linéaires mixtes généralisés ajustés sur la déclaration des effets secondaires initiaux rapportant l'âge, la spécialité et le contexte de travail.

Résultats Initialement, les taux de déclaration des ESM (pour 1 000 médecin-années) ne différaient pas significativement entre les groupes intervention et les groupes témoins pour la déclaration globale des ESM (7,6 vs 11,3), pas plus qu'ils ne différaient significativement par catégorie: sévère, 4,3 vs 6,0; forte causalité, 5,4 vs 7,6; inattendu, 1,6 vs 3,5; et ESM lié à un nouveau médicament, 3,7 vs 3,8. (p > 0,05 pour toutes les comparaisons). Le groupe témoin n'a pas eu d'augmentation significative des déclarations d'ESM au cours du suivi. L'augmentation ajustée des taux de déclaration ajustés des ESM attribuables à l'intervention a été de 90,19 pour les ESM au total (intervalle de confiance à 95 % [IC], 54,51-125,87; risque relatif [RR], 10,23; intervalle de confiance à 95 %, 3,81-27,51), 30,16 pour les ESM sévères (IC 95 %, 18,84-41,47; RR, 6,32; IC 95 %, 2,09-19,16), 64,90 pour les ESM à forte causalité (IC 95 %, 38,38-91,42; RR, 8,75; IC 95 %, 3,05-25,07), 28,04 pour les ESM inattendus (IC 95 %, 16,25-39,83; RR, 30,21; IC 95 %, 4,54-200,84), et 42,17 pour les ESM liés aux nouveaux traitements (IC 95 %, 21,58-62,76; RR, 8,05; IC 95 %, 2,10-30,83). La différence la plus importante est apparue au cours des 4 premiers mois suivant l'intervention, mais les différences sont restées statistiquement significatives pendant 12 mois..

Conclusion Un programme ciblé à distance peut améliorer la qualité des déclarations des ESM des médecins.

JAMA. 2006;296:1086-1093.








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