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Résultats cliniques et thrombose d'endoprothèse coronaire à la suite de l'utilisation hors indication d'endoprothèses coronaires à élution médicamenteuse
Htut K. Win, MD, MRCP;
Angel E. Caldera, MD;
Kelly Maresh, RN;
John Lopez, MD;
Charanjit S. Rihal, MD;
Manish A. Parikh, MD;
Juan F. Granada, MD;
Sachin Marulkar, MS;
Deborah Nassif, PhD;
David J. Cohen, MD, MSc;
Neal S. Kleiman, MD; Pour les investigateurs du Registre EVENT
RÉSUMÉ
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Contexte Les essais cliniques ayant exclu les patients à
risque élevé de survenue d'événements
cardio-vasculaires ont conduit les patients à l'approbation commerciale
des endoprothèses coronaires à élution
médicamenteuse; néanmoins, en pratique clinique, ces patients
à haut risque bénéficient de la mise en place
d'endoprothèses. On ne sait pas jusqu'à quel degré ces
patients ont un taux plus élevé d'événements
cardiaques que les patients n'ayant pas un risque élevé.
Objectifs Evaluer les taux d'événements cardiaques
majeurs au cours de la première admission ou admission index et 1 ans
après l'implantation d'une endoprothèse à élution
médicamenteuse chez des patients ayant une coronarographie et des
caractéristiques cliniques montrant un risque élevé.
Schéma, environnement et patients Entre juillet 2004 et
septembre 2005, des patients consécutifs ayant une tentative de mise en
place d'une endoprothèse dans 42 hôpitaux différents aux
Etats-Unis ont été inclus dans un registre prospectif
multicentrique. Nous avons analyse les résultats de 3323 patients qui
recevaient au moins une endoprothèse à élution
médicamenteuse pour une raison différente qu'un infarctus aigu
du myocarde avec sus-décalage du segment ST. La population de
l'étude était divisée en deux groupes sur la base d'au
moins 1 caractéristique hors indications sur 9 en se basant sur les
indications actuelles approuvées par la US Food and Drug Administration
pour les endoprothèses à élution de sirolimus et de
paclitaxel.
Principaux critères de jugement Le critère clinique
composite comprenant les décès, les infarctus du myocarde ou la
revascularisation du vaisseau cible au cours de l'admission index et les
décès, les infarctus du myocarde ou la revascularisation du
vaisseau cible à 1 an étaient évalués.
Résultats Parmi les 3323 patients, 1817 (54.7%) avaient au
moins un placement hors indication. Au cours de l'hospitalisation index, le
critère clinique composite est survenu chez 198 (10.9%) patients dans
le groupe hors indication et chez 76 (5.0%) patients dans le groupe indication
(rapport de cotes ajusté, 2.32; intervalle de confiance à 95%
[IC], 1.75-3.07; P<0.001). A 1 an, le critère composite était
survenu plus souvent dans le groupe hors indication par rapport au groupe
indication; 309 (17.5%) vs 131 (8.9%) (risque relatif ajusté [RR],
2.16; IC 95%, 1.74-2.67; P<0.001). Une thrombose de l'endoprothèse
est aussi survenue plus souvent chez les patients du groupe hors indication au
cours de l'hospitalisation initiale (8 [0.4%] vs 0) et à 1 an: 29
(1.6%) vs 13 (0.9%), risque relatif ajusté, 2.29 (IC 95%, 1.02-5.16;
P=0.05).
Conclusions Par rapport à une utilisation dans les
indications, l'utilisation hors indication d'endoprothèses coronaires
à élution médicamenteuse est associée à un
taux plus élevé d'événements indésirables
au cours de l'admission index et à un an. Une thrombose de
l'endoprothèse est survenue de façon prédominante chez
les patients ayant eu une implantation d'endoprothèse hors indication.
Les praticiens doivent être prudents sur l'extrapolation des
bénéfices observés dans les essais cliniques
randomisés des stents à élution médicamenteuse par
rapport aux stents nus à des contextes cliniques à haut risque
qui n'ont pas été évalués.
JAMA.
2007;297:2001-2009
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