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Questions dans l'enregistrement des essais cliniques
Deborah A. Zarin, MD;
Nicholas C. Ide, MS;
Tony Tse, PhD;
William R. Harlan, MD;
Joyce C. West, PhD;
Donald A. B. Lindberg, MD
RÉSUMÉ
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Les inquiétudes du public dues au rapport incomplet ou
retardé des résultats des essais cliniques ont souligné
l'intérêt des registres des essais cliniques et des bases de
données cliniques. Nous revoyons dans cet article l'état actuel
des travaux d'enregistrement des essais cliniques et les problèmes pour
développer un système approfondi d'enregistrement et de rapport
des résultats des essais.
ClinicalTrials.gov,
le registre d'essais le plus important avec 36 249 essais provenant d'environ
140 pays, a des procédures mises en place pour aider à
vérifier que les dossiers sont valides et informatifs. Les
problèmes clés incluent le besoin de minimiser la duplication
par inadvertance des enregistrements, de s'assurer que les interventions n'ont
pas de noms ambigus et d'avoir un moteur de recherche qui identifie tous les
essais pour répondre aux spécifications d'un utilisateur. Des
initiatives stratégiques récentes ont réclamé le
développement d'une base de données de résultats des
essais. Plusieurs questions confondent la mise en pratique d'une telle base de
données, incluant l'absence d'un format ou d'une procédure
acceptés permettant de fournir des résumés des
résultats d'essai au public et les inquiétudes sur la
dissémination des données en l'absence de revue scientifique
indépendante.
JAMA.
2007;297:2112-2120
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