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Effet d'un vaccin 16/18 L1 à base de particules virales du Papillomavirus humain chez des jeunes femmes ayant une infection préexistanteUn essai randomisé
Allan Hildesheim, PhD;
Rolando Herrero, MD, PhD;
Sholom Wacholder, PhD;
Ana C. Rodriguez, MD;
Diane Solomon, MD;
M. Concepcion Bratti, MD;
John T. Schiller, PhD;
Paula Gonzalez, MD;
Gary Dubin, MD;
Carolina Porras, MQC;
Silvia E. Jimenez, MBA;
Douglas R. Lowy, MD; for the Costa Rican HPV Vaccine Trial Group
RÉSUMÉ
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Contexte Les vaccins à base de particules virales du
papillomavirus humain (HPV) ont été conçus pour
prévenir l'infection par le HPV infection et le développement de
lésions précancéreuses et de cancers cervicaux. Les
femmes ayant des infections liées à des oncogènes de HPV
pourraient envisager cette vaccination à but thérapeutique.
Objectif Déterminer si la vaccination contre les types 16 et
18 du HPV augmente le taux de clairance virale chez des femmes
déjà infectées par HPV.
Schéma, et environnement Essai de phase III, masqué,
randomisé, ayant pour base une communauté, mené dans deux
provinces du Costa Rica.
Participants Au total, 2189 femmes, âgées de 18
à 25 ans, qui ont été recrutées entre juin 2004 et
décembre 2005. Les participantes étaient positives pour l'ADN
HPV à l'inclusion, avaient au moins 6 mois de suivi, et un suivi des
résultats de l'ADN HVP.
Traitement Les participantes étaient randomisées pour
recevoir sur 6 mois trois doses d'un vaccin candidat bivalent AS04 à
base de particules virales de HPV-16/18 L1 (n=1088) ou un vaccin
contrôle contre l'hépatite A (n=1101).
Principaux critères de jugement La présence d'ADN HPV
a été déterminée dans des échantillons
cervicaux par un test d'hybridation moléculaire utilisant des sondes
chimioluminescentes HPV ARN et par une PCR (réaction en chaîne
à la polymérase) utilisant des déclencheurs de type SPF10
et par un système de détection avec un test type ligne analyse
de sonde avant la vaccination et par PCR après la vaccination. Nous
avons comparé les taux de clairance virale spécifique du type en
utilisant des méthodes d'équations
généralisées d'estimation à la consultation du
6ème mois (après deux doses) et à la consultation du
12ème mois (après 3 doses) dans les deux groupes
d'études.
Résultats Il n'y a pas eu de preuve d'une augmentation de la
clairance virale à 6 et 12 mois dans le groupe recevant le vaccin HPV
par rapport au groupe témoin. Les taux de clairance pour les infections
à HPV-16/18 à 6 mois étaient de 33.4% (82/248) dans le
groupe vaccin HPV et de 31.6% (95/298) dans le groupe témoin
(efficacité du vaccin pour la clairance virale, 2.5%; intervalle de
confiance à 95%, -9.8% à 13.5%). Les taux de clairance du
papillomavirus humain 16/18 à 12 mois étaient de 48.8% (86/177)
dans le groupe vaccin HPV et de 49.8% (110/220) dans le groupe témoin
(efficacité du vaccin pour la clairance virale, -2.0%; intervalle de
confiance à 95%, -24.3% à 16.3%). Il n'y a pas eu de preuve d'un
effet thérapeutique pour une des autres catégories
oncogéniques ou non oncogéniques HPV, chez les femmes recevant
toutes les doses de vaccin, chez les femmes ayant des infections simples, ou
chez les femmes stratifiées en fonction des paramètres
d'inclusion suivants: sérologie HPV-16/18, résultats
cytologiques, charge virale ADN HPV, délai depuis le début des
rapports sexuels, infection par Chlamydia trachomatis ou Neisseria
gonorrhoeae, utilisation d'un contraceptif hormonal, ou tabagisme.
Conclusion Chez des femmes positives pour l'ADN HPV, une vaccination
HPV-16/18 n'accélère pas la clairance du virus et ne doit pas
être utilisée pour traiter des infections prévalentes.
Trial Registration
clinicaltrials.gov
Identifier: NCT00128661
JAMA.
2007;298(7):743-753
Affiliations des auteurs: Division of Cancer Epidemiology and
Genetics, Division of Cancer Prevention and Control, and Center for Cancer
Research, National Cancer Institute, Bethesda, Maryland; Proyecto
Epidemiologico Guanacaste, Fundacion INCIENSA, San José, Costa Rica;
GlaxoSmithKline Biologicals, King of Prussia, Pennsylvania.
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