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Un essai randomisé

Gregg W. Stone, MD; Mark Midei, MD; William Newman, MD; Mark Sanz, MD; James B. Hermiller, MD; Jerome Williams, MD; Naim Farhat, MD; Kenneth W. Mahaffey, MD; Donald E. Cutlip, MD; Peter J. Fitzgerald, MD, PhD; Poornima Sood, MD, MPhil; Xiaolu Su, MS; Alexandra J. Lansky, MD; for the SPIRIT III Investigators

JAMA. 2008;299(16):1903-1913

RÉSUMÉ
Contexte Un stent mince, en cobalt-chrome, libérant de l'everolimus, agent antiprolifératif, d'un polymère fluoré non adhésif et durable, s'est montré prometteur dans les études préliminaires sur l’amélioration clinique et angiographique des patients atteints de maladie coronarienne.

Objectif Evaluer la tolérance et l'efficacité d’un stent à élution d’everolimus comparées à stent à un stent à élution de paclitaxel largement utilisé.

Schéma, environnement et patients L’essai SPIRIT III, essai prospectif, randomisé, en simple aveugle, et comparatif incluant des patients dans 65 centres universitaires et généraux des USA entre 22 juin 2005 et 15 mars 2006. Les patients comprenaient 1002 hommes et femmes subissant une intervention coronaire percutanée pour des lésions de 28 mm ou moins de longueur sur un vaisseau cible ayant 2.5 et 3.75 mm de diamètre. Un suivi angiographique était programmé à 8 mois chez 564 patients et a été réalisé chez 436 patients. Un suivi clinique a été effectué à 1, 6, 9, et 12 mois.

Interventions Les patients étaient randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir un stent à élution d’everolimus (n=669) ou de paclitaxel (n=333).

Principaux critères de jugement Le critère primaire de jugement était la non infériorité ou la supériorité de la perte tardive angiographique intra-segment. Le critère secondaire était l’évaluation d’une non infériorité des échecs du vaisseau cible (décès cardiaque, infarctus du myocarde, ou revascularisation du vaisseau cible) à 9 mois. Un autre critère final secondaire était l’évaluation des événements cardiaques indésirables majeurs (décès cardiaque, infarctus du myocarde, ou revascularisation de la lésion cible) à 9 et 12 mois.

Résultats La perte tardive angiographique du segment était significativement moins importante dans le groupe everolimus comparé au groupe paclitaxel (moyenne, 0.14 [écart-type, 0.41] mm contre 0.28 [écart-type, 0.48] mm ; différence, –0.14 [IC 95%, –0.23 à –0.05] ; P<0.004). Le stent everolimus était non inférieur au stent paclitaxel pour l'échec du vaisseau cible à 9 mois (7.2% contre 9.0%, respectivement ; différence, –1.9% [IC 95%, –5.6% à 1.8%] ; risque relatif, 0.79 [IC 95%, 0.51 à 1.23] ; P<0.001). Le stent everolimus comparé au stent paclitaxel a permis d’obtenir des réductions significatives des événements cardiaques indésirables majeurs composés, les deux à 9 mois (4.6% contre 8.1% ; risque relatif, 0.56 [IC 95%, 0.34 à 0.94] ; P=0.03) et à 1 an (6.0% contre 10.3% ; risque relatif, 0.58 [IC 95%, 0.37 à 0.90] ; P=0.02), en raison d’un nombre moindre d'infarctus du myocarde et de procédures de revascularisation de la lésion cible.

Conclusions Dans cet essai randomisé et prospectif, à large échelle, un stent à élution d’everolimus comparé à un stent à élution de paclitaxel a permis une réduction de la perte tardive à l’angiographie, des taux non inférieurs d'échecs du vaisseau cible, et moins d'événements cardiaques indésirables majeurs au cours du suivi d’un an.

Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00180479

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