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Gunjan Y. Gandhi, MD, MSc; M. Hassan Murad, MD, MPH; Akira Fujiyoshi, MD, MPH; Rebecca J. Mullan, MS; David N. Flynn, BS; Mohamed B. Elamin, MBBS; Brian A. Swiglo, MD; William L. Isley, MD, ; Gordon H. Guyatt, MD, MSc; Victor M. Montori, MD, MSc

JAMA. 2008;299(21):2543-2549

RÉSUMÉ
Context Des questions persistent concernant la sûreté et l'efficacité des interventions dans le diabète, en partie parce que les essais cliniques randomisés (RCTs) n'ont pas mesuré l’importance de leur effet sur des critères directement liés au patient, à savoir les décès et la qualité de vie (morbidité, douleur, fonction).

Objectif Déterminer systématiquement l’étendue où les RCT en cours ou futurs dans le diabète vérifieront les critères directement liés au patient.

Sources des données Le 10 novembre 2007, nous avons recherché les RCT dans les registres primaires de ClinicalTrials.gov (http://www.clinicaltrials.gov), dans l’International Standard RCT Number Register (http://isrctn.org), et dans le registre Australian New Zealand Clinical Trials Registry (http://www.anzctr.org.au).

Sélection des études Nous avons identifié les RCT de phase II à IV ayant inclus des patients atteints de diabète. Sur 2019 RCT, 1054 étaient éligibles. Nous avons aléatoirement pris 50% des RCT (527 de 1054) et nous avons choisi 436 RCT enregistrés puisque l'enregistrement est devenu obligatoire (2004).

Extraction des données Des paires de relecteurs travaillant indépendamment ont rassemblé les caractéristiques des études et déterminé les critères mesurés et leur type (résultats physiologiques, critères de remplacement censés refléter une augmentation du risque pour les critères directement liés au patient, et critères directement liés au patient).

Résultats Des 436 RCT enregistrés inclus dans cette analyse, 24 (6%) n'étaient pas encore inclus, 109 (25%) étaient inclus, et 303 (69%) avait terminé leur inclusion. Les critères primaires étaient des critères directement liés au patient dans seulement 78 des 436 RCT (18% ; intervalle de confiance à 95% [IC], 14%-22%), des critères physiologiques et biologiques dans 69 des 436 RCT (16% ; IC 95%, 13%-20%), et des critères de remplacement dans 268 des 436 RCT (61% ; IC 95%, 57%-66%). Les critères directement liés au patient étaient rapportés en tant que critères primaires ou secondaires dans 201 des 436 RCT (46% ; IC 95%, 41%-51%). Dans l'analyse multivariée, les grands essais (rapport de cotes [OR], 1.10 ; IC 95%, 1.02-1.19 pour chaque 100 patients additionnels) et les essais au long cours (OR, 1.03 ; IC 95%, 1.01-1.06 pour chaque 30 jours additionnels) avaient plus de probabilité d’évaluer des critères directement liés au patient sous la forme de critère primaire tandis que les RCT de type schéma parallèle (OR, 0.15 ; IC 95%, 0.05-0.44) et les essais dans le diabète de type 2 (OR, 0.23 ; IC 95%, 0.09-0.61) avaient moins de probabilité.

Conclusion Dans cet échantillon de RCT en cours enregistrés dans le diabète, seuls 18% des essais incluaient des critères d’évaluation directement liés au patient en tant que critères primaires.

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Cette semaine dans le JAMA-Français
JAMA. 2008;299:2475.
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