Contexte Déclin cognitif, de l’humeur, perturbations comportementales et du sommeil, ainsi que des limitations de l’activité quotidienne représentent généralement une charge pour les patients âgés atteints de démence et leurs soignants. Des perturbations du rythme circadien ont été associées à ces symptômes.
Objectif Déterminer si la progression des symptômes cognitifs et non cognitifs peut être améliorée par l'application à long terme individuelle ou combinée de 2 synchroniseurs principaux du système de régulation circadien : une lumière vive et la mélatonine.
Schéma, environnement et participants Etude à long terme, en double insu, contre placebo, randomisée selon un schéma factoriel 2X2 menée de 1999 à 2004 sur 189 résidents dans 12 établissements de soins aux Pays Bas ; l'âge moyen (écart-type) était de 85.8 (5.5) années ; 90% étaient de sexe féminin et 87% avaient une démence.
Interventions Assignation randomisée selon l’établissement à un traitement quotidien à long terme avec une lumière vive correspondant à une journée lumineuse (lux ±1000) ou sombre (lux ±300) et par participant à de la mélatonine e soir (2.5 mg) ou un placebo pendant 15 (12) mois en moyenne (écart-type) (période maximum de 3.5 ans).
Principaux critères de jugement Des échelles normalisées des symptômes cognitifs et non cognitifs, les limitations des activités de la vie quotidienne, et les effets indésirables ont été évalués tous les 6 mois.
Résultats La lumière a diminué la détérioration cognitive en moyenne de 0.9 point (intervalle de confiance à 95% [IC], 0.04-1.71) à l'examen du Mini-Mental State ou de 5% relativement. La lumière a également amélioré les symptômes dépressifs de 1.5 point (IC 95%, 0.24-2.70) à l'échelle de Cornell de la dépression dans la démence ou de 19% relativement, et a atténué l’accroissement avec le temps des limitations fonctionnelles de 1.8 point par an (IC 95%, 0.61-2.92) à l’échelle des activités quotidiennes selon l’infirmière ou une différence relative de 53%. La mélatonine a diminué la latence du début du sommeil de 8.2 minutes (IC 95%, 1.08-15.38) ou de 19%, la durée du sommeil a augmenté de 27minutes (IC 95%, 9-46) ou de 6%. Toutefois, la mélatonine a affecté négativement les scores de la Philadelphia Geriatric Centre Affect Rating Scale, à la fois pour l’affect positif (–0.5 points; IC 95%, –0.10 à –1.00) et l’affect négatif (0.8 point ; IC 95%, 0.20-1.44). La mélatonine a également amélioré le comportement de retrait de 1.02 point (IC 95%, 0.18-1.86) à l'échelle Multi Observational Scale for Elderly Subjects, bien que cet effet n'ait pas été observé en association avec la lumière. Le traitement associé a également atténué le comportement agressif de 3.9 points (IC 95%, 0.88-6.92) à l’index Cohen-Mansfield Agitation ou 9%, a augmenté l’efficacité du sommeil de 3.5% (IC 95%, 0.8%-6.1%), et a amélioré l'agitation d’une minute par heure chaque année (IC 95%, 0.26-1.78) ou 9% (effet traitement x temps).
Conclusions La lumière a eu un avantage modeste sur l’amélioration des symptômes cognitifs et non cognitifs de la démence. Pour contrecarrer l'effet nuisible de la mélatonine sur l'humeur, elle n’est recommandée qu’en association avec la lumière.
Trial Registration controlled-trials.com/isrctn Identifier: ISRCTN93133646
