Contexte Le dysfonctionnement sexuel associé aux antidépresseurs est un effet indésirable commun qui entraîne fréquemment une discontinuation prématurée du traitement et pour lequel aucun traitement n'a démontré d’efficacité chez la femme.
Objectif Evaluer l'efficacité du sildénafil dans la dysfonction sexuelle associée aux inhibiteurs sélectifs et non sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS) chez la femme.
Schéma, environnement et participants Essai clinique randomisé, prospectif, de huit semaines, en groupes parallèles, en double insu, contre placebo, mené entre le 1er septembre 2003 et 1er janvier 2007, dans 7 centres de recherches des USA ayant inclus 98 femmes pré-ménopausées, jusque-là sexuellement actives, ayant un âge moyen [écart-type] de 37.1 ans [6 ans] dont la dépression majeure était contrôlée par IRS mais qui éprouvaient un dysfonctionnement sexuel.
Traitements Quarante-neuf patientes ont été aléatoirement assignées au sildénafil ou à un placebo à une dose flexible commençant par 50 mg modifiables à 100 mg avant toute activité sexuelle.
Principaux critères de jugement Le critère primaire de jugement était la différence moyenne de variation entre l’état initial et la fin de l'étude (score ordinal le plus bas) sur l'échelle de fonction sexuelle de la CGI (Clinical Global Impression). Les critères secondaires incluaient le questionnaire de la fonction sexuelle chez la femme, l’Arizona Sexual Experience Scale–female version, la version féminine de l’Inventaire University of New Mexico Sexual Function Inventory, un journal des activités sexuelles, et l’échelle de Hamilton de la dépression. Les taux d'hormone ont également été évalués.
Résultats Dans l’analyse en intention de traiter, les femmes traitées par sildénafil ont eu un score moyen pour la fonction sexuelle à la CGI de 1.9 (intervalle de confiance à 95% [IC], 1.6-2.3) comparées à celles sous placebo (1.1 ; IC 95%, 0.8-1.5), avec une différence moyenne du score final de 0.8 (IC 95%, 0.6-1.0 ; P=0.001). Le report des valeurs initiales aux 22% des patientes ayant prématurément interrompu a donné un score final moyen de la fonction sexuelle de 1.5 (IC 95%, 1.1-1.9) chez les femmes sous sildénafil comparé à 0.9 (IC 95%, 0.6-1.3) chez les femmes sous placebo avec une différence moyenne du critère d’évaluation de 0.6 (IC 95%, 0.3-0.8 ; P=0.03). Les taux endocriniens à l’état initial étaient dans les limites de la normale et n'ont pas différé entre les groupes. Les scores moyens (écart-type) de Hamilton sont restés constants avec un contrôle de la dépression dans les deux groupes (4.0 [3.6] ; P=0.90). Des céphalées, bouffées de chaleur, et dyspepsie ont été fréquemment rapportées pendant le traitement, mais aucune patiente n’a arrêté l’étude en raison d’effets indésirables sévères.
Conclusion Dans cette population d'étude, le traitement par sildénafil du dysfonctionnement sexuel chez des femmes sous IRS a été associé à une réduction des effets sexuels négatifs.
Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00375297
