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Rappels et alertes de sécurité concernant les défibrillateurs externes automatiques
Jignesh S. Shah, MD;
William H. Maisel, MD, MPH
RÉSUMÉ
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Contexte Les défibrillateurs externes automatiques (DEA)
jouent un rôle essentiel dans la réanimation
extrahospitalière des personnes ayant fait un arrêt cardiaque et
leur intérêt clinique a été démontré.
Bien que ces appareils médicaux complexes aient été
conçus pour fonctionner en cas d'urgence vitale, on sait peu de
choses sur leur fiabilité.
Objectif Déterminer les nombres et taux de rappels et
d'alertes de sécurité concernant les DEA afin de rechercher
des tendances dans ces taux et d'identifier les types de
défaillances ayant déclenché l'émission
d'avis concernant les DEA et les accessoires de DEA.
Plan expérimental et cadre Nous avons analysé les
bulletins hebdomadaires d'actions réglementaires de la FDA
(Food and Drug Administration) émis entre janvier 1996 et
décembre 2005 afin d'identifier l'ensemble des rappels et
alertes de sécurité (dénommés collectivement
"avis") concernant les DEA et les accessoires de DEA. Nous avons
identifié les défaillances d'appareils confirmées en
passant en revue les événements indésirables liés
à un DEA signalés à la FDA.
Principaux critères de jugement Nombres de DEA et
d'accessoires de DEA ayant fait l'objet d'un rappel ou
d'une alerte de sécurité sanitaire de la part de la FDA
entre janvier 1996 et décembre 2005; taux annuel d'avis concernant
les DEA; et nombre de défaillances mortelles de DEA signalées
à la FDA et confirmées.
Résultats Pour 2,78 millions de DEA-années
d'observation, 52 avis (médiane [25e et 75e
percentiles]: 4,5 [3,0 et 5,0] par an) concernant 385 922 DEA et accessoires
de DEA ont été émis. Le nombre moyen annuel (écart
type) de DEA concernés par des avis a été de 5,1 (1,5)
appareils pour 100 DEA-années. Globalement, 21,2 % des DEA vendus
durant la période d'étude ont fait l'objet d'un
rappel, le plus souvent en raison d'un problème électrique
ou de logiciel. Le taux d'avis concernant des DEA n'a pas
significativement augmenté durant la période d'étude
bien que le nombre annuel d'avis concernant des DEA (tendance, p
= 0,02) et que le nombre annuel d'appareils concernés par un avis
(tendance, p = 0,01) aient augmentés. Il y a eu une
défaillance mortelle de DEA confirmée chez 370 patients.
Conclusions Les avis concernant les DEA ou les accessoires de DEA
sont fréquents et de nombreux appareils sont concernés. Des
défaillances réelles surviennent de temps à autre mais le
nombre de défaillances observées est faible comparé au
nombre de vies sauvées par ces appareils essentiels. On peut
s'attendre à une augmentation du nombre d'appareils
concernés par un avis étant donné le nombre de plus en
plus grand de DEA existant. Il serait bon de mettre au point un système
fiable de localisation et de réparation en temps utile des appareils
potentiellement défectueux.
JAMA. 2006 ; 296: 655-660.
La mort subite par arrêt cardiaque est une des principales causes de
mortalité aux États-Unis avec près de 330 000
décès chaque
année.1
L'efficacité de la réanimation des personnes faisant un
arrêt cardiaque dépend de la rapidité du traitement, la
défibrillation précoce étant une composante essentielle
de ce traitement pour améliorer les taux de
survie.2
L'apparition des défibrillateurs externes automatiques (DEA) et
leur diffusion large dans les lieux publics a augmenté la
probabilité de survie pour les personnes faisant un arrêt
cardiaque.3-8
Ces appareils effectuent une analyse automatique du rythme cardiaque,
donnent des consignes vocales et assurent la délivrance d'un choc
électrique.1
Il a été montré dans plusieurs essais cliniques que les
DEA sont des appareils sûrs et cliniquement efficaces et qu'ils
peuvent être utilisés de manière correcte même par
des enfants de 10
ans.3-10
La diffusion large des DEA dans un certain nombre de lieux publics, en
particulier dans de nombreux aéroports, casinos, stades et centres
commerciaux, a effectivement permis de sauver d'innombrables
vies.3-7
L'important potentiel salvateur et la facilité d'emploi des
DEA a amené la FDA (Food and Drug Administration) à
donner, pour certains modèles, une autorisation d'utilisation
à domicile sans
prescription.11
Malgré leur simplicité d'utilisation, les DEA sont des
appareils techniquement complexes dont le fonctionnement peut parfois
être
défectueux.12
La FDA est responsable de la sécurité d'emploi et de la
surveillance de tous les dispositifs médicaux existant aux
États-Unis. Les bulletins hebdomadaires d'actions
réglementaires de la FDA sont des communiqués officiels
comportant les rappels et alertes de sécurité sanitaire
(dénommés collectivement comme des « avis ») dont un
certain nombre concernent des
DEA.13 Les avis
sont habituellement émis pour signaler au public des appareils
potentiellement défectueux qui pourraient ne pas fonctionner comme
prévu. Les défibrillateurs implantables, appareils similaires
aux DEA, ont été fréquemment l'objet de rappels par
la FDA en raison de l'observation de dysfonctionnements affectant les
performances techniques et la fiabilité de ces
appareils.14,15
Nous ne savons pas actuellement si les DEA sont également sujets
à des rappels par la FDA.
Il est possible que les alertes de sécurité concernant le
fonctionnement des DEA deviennent plus fréquentes dans la mesure
où ces appareils sont plus en plus nombreux et de plus en plus
sophistiqués. Il est très important de surveiller le bon
fonctionnement de ces appareils étant donné leur rôle
potentiel pour sauver des vies. Il est surprenant qu'il y ait si peu de
données accessibles au public sur les performances techniques des DEA.
Les objectifs de cette étude étaient de déterminer les
nombres et taux de rappels et d'alertes de sécurité
concernant les DEA, d'identifier les types de dysfonctionnements ayant
entraîné l'émission d'avis et
d'évaluer les tendances concernant le fonctionnement de ces
appareils.
MÉTHODES
Rappels et alertes de sécurité
Nous avons identifié les rappels et les alertes de
sécurité de la FDA (dénommés collectivement
« avis ») concernant les DEA et les accessoires de DEA en passant
en revue les bulletins hebdomadaires d'actions réglementaires de
la FDA émis entre janvier 1996 et décembre
2005.13 Chaque avis
est classé par la FDA dans l'une des 4 catégories
suivantes: classe I (probabilité fondée que l'utilisation
du produit ait des conséquences négatives graves pour la
santé); classe II (l'utilisation du produit peut avoir des
conséquences indésirables pour la santé temporaires ou
médicalement réversibles ou bien la probabilité de
conséquences indésirables pour la santé est faible);
classe III (il est peu probable que l'utilisation du produit ait des
conséquences indésirables pour la santé); alerte de
sécurité sanitaire (communication faite pour informer sur un
risque potentiel d'effet nuisible notable du fait d'un appareil
médical - peut être de même importance qu'un rappel de
classe I, de classe II ou de classe III). Nous n'avons pris en compte que
les avis concernant des DEA (codes de produit de la FDA: MKJ, NPN et NSA) ou
des accessoires essentiels des DEA (c'est-à-dire, les batteries,
les condensateurs, les câbles, les résistances, les
électrodes et autres accessoires de même sorte). Les avis
concernant les défibrillateurs externes n'ayant pas un
fonctionnement automatique et les avis concernant des accessoires non
essentiels (c'est-à-dire, les accessoires dont le
dysfonctionnement n'affecterait pas la capacité de l'appareil
à maintenir la vie) ont été exclus de cette
étude.
Les nombres de DEA concernés par les avis ont été
déterminés à partir des bulletins d'actions
réglementaires de la FDA. Les nombres de DEA « à risque
» aux États-Unis ont été estimés en
identifiant l'ensemble des fabricants américains de DEA et en
passant en revue les rapports annuels pertinents de la US Securities and
Exchange Commission disponibles pour la période
d'étude.16-21
Nous avons, en outre, consulté un rapport d'expert financier
indépendant pour vérifier ces
données.22
Puis, pour une année donnée, nous avons calculé le taux
annuel d'avis concernant les DEA en divisant le nombre annuel de DEA
concernés par les avis de la FDA par le nombre total estimé de
DEA à risque. Nous avons supposé que les DEA restaient en
service après avoir été vendus.
Défaillances d'appareils
Dans la mesure où des avis représentent potentiellement des
défaillances d'appareil, nous avons effectué une analyse
supplémentaire afin d'évaluer les défaillances de
DEA réellement survenues. Nous avons analysé tous les
comptes-rendus d'évènements indésirables survenus
avec un DEA ou un accessoire de DEA, signalés à la FDA entre
juillet 1996 et décembre 2005, dans lesquels le décès
d'un patient était indiqué. Les fabricants sont tenus de
signaler à la FDA tout dysfonctionnement d'un appareil
médical ou événement ayant un lien avec un appareil
médical ayant provoqué ou pouvant avoir provoqué une
blessure sérieuse à un patient ou son décès. Ces
signalements sont rentrés dans une base de données accessible au
public dénommée MAUDE (Manufacturer and User Facility Device
Experience).12
Chaque signalement concernant un DEA existant dans la base de données
MAUDE a été revu en détails et de manière
indépendante par 2 médecins et a été classé
dans 1 des 3 catégories suivantes: (1) défaillance de
l'appareil; (2) pas de défaillance de l'appareil; (3)
événement incertain (données insuffisantes pour classer
l'événement). Le DEA ou accessoire de DEA n'a
été considéré comme ayant eu une
défaillance que si: (1) l'analyse du fabricant a confirmé
la défaillance ou (2) l'appareil n'a pas été
retourné au fabricant pour analyse mais du personnel de santé
qualifié a été témoin de la défaillance sur
le lieu même de l'accident et l'a confirmé. Nous
n'avons comptabilisé que les défaillances survenues au
cours d'une arythmie ventriculaire prolongée. Lorsqu'elles
étaient disponibles, les analyses des électrocardiogrammes
enregistrés effectuées par les fabricants ont été
utilisées pour classer les arythmies. Lorsqu'il n'y avait pas
d'électrocardiogramme enregistré disponible pour
l'analyse, l'analyse automatisée de l'appareil a
été utilisée. L'événement a
été classé comme incertain en cas de désaccord
entre l'analyse du rythme cardiaque du DEA et l'analyse du personnel
de santé sur site. Les affirmations de défaillances
d'appareil sans preuves et les signalements donnant des renseignements
insuffisants n'ont pas été comptabilisés comme des
défaillances d'appareil. Nous n'avons comptabilisé que
des défaillances d'appareil réelles et sans
équivoque. Les désaccords entre les 2 médecins en charge
de la classification des défaillances ont été
résolus par consensus.
Méthodes statistiques
Les comparaisons statistiques ont été effectuées en
utilisant le logiciel SAS (version 9.1, SAS Institute, Cary, Caroline du
Nord). Une valeur de p  0,05 pour test bilatéral a
été interprétée comme statistiquement
significative. Des tests t de Student et des tests de ?? ont
été utilisés pour comparer, respectivement, les variables
continues et les variables discrètes. Des tests de ?? de
Mantel-Haenszel ont été utilisés pour évaluer les
tendances au cours de 3 périodes sélectionnées a priori:
1996-2000, 2001-2005 et 1996-2005. Bien que le nombre précis
d'unités annuelles vendues de DEA ait été
déterminé, une analyse de sensibilité a été
effectuée pour tenir compte des inexactitudes potentielles des chiffres
de ventes de DEA indiqués par les fabricants.
RÉSULTATS
Nombres de DEA
La Figure 1 montre
les nombres annuels de DEA vendus. Le nombre annuel moyen (écart type)
de DEA vendus est de 77 539 (57 362). Au total, 775 387 DEA ont
été vendus au cours de la période d'étude, le
nombre annuel d'unités vendues étant multiplié par
10 environ durant cette période (environ 30 % par an), passant de 18
645 en 1996 à 192 400 en 2005. Pour l'ensemble de la
période d'étude, on obtient le chiffre de 2,78 millions de
DEA-années d'observation.
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Figure 1.. Nombre annuel de défibrillateurs externes automatiques (DEA) vendus.
Les ventes annuelles de DEA ont été multipliées par 10
environ entre 1996 et 2005.
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Nombres, types et taux d'avis
Durant la période d'étude, 52 avis, concernant 385 922
DEA et accessoires de DEA, ont été émis (voir
Figure 2). Entre janvier
1996 et décembre 2005, il y a eu 37 avis concernant des DEA
(éventail: 0 à 8; médiane [25e et 75e percentiles]: 3,5
[2,0 et 5,0] avis par an), 164 102 DEA étant concernés, (moyenne
[écart type]: 16 410 [5409] DEA par an) et 15 avis concernant des
accessoires de DEA (éventail: 0 à 4; médiane [25e et 75e
percentiles]: 2 [0 et 2] avis par an), 221 820 accessoires de DEA étant
concernés (moyenne [écart type]: 22 182 [8725] accessoires de
DEA par an). Il y a eu des rappels de DEA dans 9 des 10 années
d'étude et des rappels d'accessoires de DEA dans 7 des 10
années d'étude. Il n'y a pas eu d'année
sans aucune émission d'avis. Pour le nombre annuel de DEA
concernés par un avis, la valeur la plus basse a été de 0
en 1998 et la valeur la plus haute de 53 323 en 2005.
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Figure 2.. Avis concernant les défibrillateurs automatiques externes (DEA) et
les accessoires de DEA (a-DEA) et unités concernées par ces
avis. Les nombres annuels d'avis concernant des DEA et les nombres
annuels d'unités de DEA concernées par un avis sont
visibles sur le schéma de gauche. Entre 1996 et 2005, 37 avis
concernant des DEA ont été émis, 164 102 DEA étant
concernés par ces avis. Les nombres annuels d'avis concernant des
accessoires de DEA et les nombres annuels d'unités
d'accessoires de DEA concernées par un avis sont visibles sur le
schéma de droite. Entre 1996 et 2005, 15 avis concernant des
accessoires de DEA ont été émis, 221 820 accessoires de
DEA étant concernés par ces avis.
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Pour le nombre annuel d'accessoires de DEA concernés par un
avis, la valeur la plus basse a été de 0 en 2000-2002 et la
valeur la plus haute a été de 62 778 en 2003. Globalement, 21,2
% des DEA ont été concernés par un avis durant la
période d'étude. Chacun des principaux fabricants de DEA a
rappelé des produits durant la période d'étude. Les
rappels et les alertes de sécurité ont concerné plus
souvent des DEA que des accessoires de DEA (respectivement, moyenne
[écart type]: 3,7 [0,8] et 1,5 [0,4] avis par an; p =
0,02).
Sur les 37 avis concernant des DEA, la plupart ont été
classés par la FDA comme soit des classes I (4 avis [10,8 %]) soit des
classes II (31 avis [83,7 %]). Tous les avis concernant des accessoires de DEA
sauf 1 (14 avis [90,3 %]) ont été considérés comme
étant des rappels de classe II. Les avis concernant les DEA ont
été émis le plus souvent pour un problème
électrique (8 avis concernant 31 906 appareils) ou pour un
problème de logiciel (6 avis concernant 12 311 appareils) (voir
Tableau 1). Les autres
motifs de rappels étaient pour l'essentiel soit une
défaillance de l'appareil à détecter les arythmies
soit une défaillance à envoyer le choc électrique
programmé soit un problème de batterie. Les avis concernant les
accessoires de DEA ont été le plus souvent émis pour des
défauts dans les câbles ou dans les électrodes (11 avis
concernant 199 168 accessoires de DEA [89,7 %]). Le
Tableau 2 donne des
exemples d'avis concernant des DEA et des accessoires de DEA.
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Tableau 1.. Type et fréquence des avis concernant les défibrillateurs automatiques externes (DEA) et les accessoires de DEA (a-DEA).
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Tableau 2.. Exemples d'avis concernant les défibrillateurs automatiques externes (DEA) et les accessoires de DEA.
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Les taux annuels d'avis concernant des DEA allaient de 0 à 13,6
pour 100 DEA-années à risque. Le taux annuel moyen (écart
type) d'avis concernant des DEA durant la période
d'étude était de 5,1 (1,5) pour 100 DEA-années (voir
Figure 3). Le taux
annuel d'avis concernant les DEA n'a pas significativement
augmenté durant les 3 périodes sélectionnées a
priori: 1996-2000 (tendance, p = 0,11); 2001-2005 (tendance,
p = 0,19); 1996-2005 (tendance, p = 0,33). Il y a eu,
cependant, entre 1996 et 2005, une augmentation significative du nombre annuel
d'avis concernant les DEA (tendance, p = 0,02) ainsi que du
nombre annuel d'appareils concernés par un avis (tendance,
p = 0,01).
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Figure 3.. Taux d'avis concernant les défibrillateurs automatiques
externes (DEA) de 1996 à 2005. Les taux annuels d'avis concernant
les DEA vont de 0 à 13,6 appareils concernés par un avis pour
100 DEA-années à risque. Globalement, le taux annuel moyen
(écart type) d'avis concernant les DEA durant la période
d'études était de 5,1 (1,5) pour 100 DEA-années.
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Alertes et avis récents
Durant la première moitié de 2006 (janvier à fin
juin), il y a eu 6 avis supplémentaires concernant 28 795 appareils (5
avis concernant 27 530 DEA et 1 avis concernant 1265 accessoires de DEA).
Analyse des signalements de défaillance
Au total, 801 comptes-rendus d'évènements
indésirables survenus avec un DEA ou un accessoire de DEA dans lesquels
le décès d'un patient était indiqué ont
été transmis à la FDA au cours de la période
d'étude. Moins de la moitié des pannes d'appareil
signalées ont été classées comme des
défaillances d'appareil confirmées (370 signalements [46,1
%]). Dans les autres cas (431 signalements [53,9 %]),
l'événement a été considéré
comme incertain ou comme n'étant pas une défaillance. Des
exemples d'événements indésirables signalés
sont décrits dans l'Encadré.
Analyses de sensibilité
Des analyses de sensibilité ont été effectuées
pour évaluer l'impact des inexactitudes potentielles dans les
nombres d'appareils vendus indiqués par les fabricants et pour
prendre en compte les modifications potentielles de longévité
des appareils. Les tendances à l'augmentation observées
pour le nombre d'avis concernant les DEA et le nombre d'appareils
concernés par un avis n'étaient modifiées ni par une
augmentation ou diminution de 50 % des ventes annuelles de DEA ni par la
longévité des appareils.
COMMENTAIRES
Les défibrillateurs externes automatiques sont des appareils
médicaux complexes conçus pour fonctionner en cas d'urgence
vitale. Ces appareils ont sauvé de nombreuses vies au cours des 10
dernières années mais ils ont parfois eu des
défaillances.12
Malgré la croissance exponentielle des ventes de DEA et des arguments
de plus en plus nombreux indiquant qu'une défibrillation
précoce est un élément essentiel à la survie des
personnes faisant un arrêt cardiaque, on sait peu de choses sur les
performances de ces appareils. Cette étude montre de manière
rassurante qu'en dépit de la complexité croissante de ces
appareils, le taux d'avis concernant les DEA n'a pas augmenté
significativement au cours de la période d'étude.
Les avis concernant les DEA et les accessoires de DEA sont cependant
fréquents. Le nombre annuel d'avis concernant les DEA et le nombre
annuel de DEA concernés par des avis ont augmenté et plusieurs
défaillances confirmées de DEA sont survenues au cours des 10
dernières années. Le nombre total de défaillances reste
néanmoins faible comparé au nombre de vies sauvées. Des
centaines de milliers de patients en arythmie ventriculaire ont, en effet, eu
une tentative de réanimation par un DEA au cours de la période
d'étude, ce qui représente des centaines de vies
sauvées.23
La mort subite par arrêt cardiaque est une cause majeure de
décès d'origine cardiovasculaire en dehors de
l'hôpital. Il y a des arguments de plus en plus nombreux qui
suggèrent que, chez les patients non hospitalisés ayant une
arythmie pouvant être traitée par un choc électrique, le
temps écoulé jusqu'à la défibrillation est le
facteur déterminant le plus important pour la
survie.1,2,8
Plusieurs études ont montré l'intérêt des DEA
dans les lieux rassemblant un grand nombre de personnes tels que les
aéroports, les casinos, les écoles et les espaces
publics.3-7
Ces essais cliniques ont montré qu'environ 40 % à 70 % des
patients ayant une arythmie traitable par choc électrique et
traités à temps par un DEA vont
survivre.1
Cependant, dans la mesure où ces essais cliniques étaient
conçus pour évaluer l'efficacité clinique des
appareils et non leurs performances techniques, ils n'avaient pas la
puissance suffisante pour évaluer l'incidence des
défaillances des appareils, événements rares mais
d'une importance majeure. Notre étude, au contraire, porte sur
2,78 millions de DEA-années d'observation.
Les avis émis par la FDA indiquent des possibilités de
défaillances d'appareils et non pas des défaillances
réelles. Comme tels, ces avis sont des marqueurs intermédiaires
de la fiabilité de ces appareils. En général, les avis
sont émis par la FDA quand un appareil ne fonctionne pas comme
prévu et que le dysfonctionnement potentiel peut avoir des
conséquences nuisibles pour le patient. Il est important de noter que
certains avis sont émis même quand le risque de panne de
l'appareil est inférieur à 1 %. Il est essentiel que
l'information contenue dans un avis soit transmise en temps utile
à l'utilisateur final puisque certains appareils peuvent
nécessiter une réparation ou un remplacement. La réaction
du fabricant après l'émission d'un avis est variable.
Alors que certains proposent un remplacement ou une réparation
gratuite, d'autres recommandent simplement d'arrêter
d'utiliser l'appareil sans offrir de
solution.24-26
Cependant, il est souvent impossible de prévoir qui sera
l'utilisateur final réel de l'appareil lors d'une
urgence donnée. Dans le cas des défibrillateurs implantables
(DI), chaque appareil est systématiquement « enregistré
» avec le fabricant au moment de l'implantation; il n'existe
aucune méthode sûre semblable pour les DEA. Ceci crée un
véritable défi pour la FDA et les fabricants qui doivent mettre
au point un système fiable permettant une communication exacte et en
temps utile aux utilisateurs potentiels et une identification des appareils
concernés par les avis. Les systèmes actuels de notification des
avis n'informent sans doute pas correctement le public.
L'incapacité de suivre à la trace les appareils et les
utilisateurs finaux fait qu'il est impossible de connaître le
nombre d'appareils réellement réparés ou
retirés du service suite à ces avis au cours de la
période d'étude.
Les implications cliniques réelles de ces avis concernant les DEA et
les accessoires de DEA sont difficiles à estimer car certains appareils
concernés peuvent ne jamais être utilisés alors que
d'autres peuvent être utilisés de manière
répétée. Alors que les données des bulletins
hebdomadaires d'actions réglementaires de la FDA et celles de la
Securities and Exchange Commission des fabricants que nous avons
utilisé pour l'analyse des avis sont solides et permettent une
détermination exacte du nombre et du taux de ces avis, il n'existe
rien de tel pour l'analyse des défaillances réelles
d'appareils indiquées dans la base de données MAUDE de la
FDA. On reconnaît généralement que cette base de
données est sujette à des omissions de signalement des pannes
des appareils.27 De
plus, de nombreux signalements « de pannes » d'appareils sont
énigmatiques et ne contiennent pas suffisamment d'informations
pour déterminer s'il y a eu réellement une
défaillance de l'appareil. Notre étude, qui n'a
comptabilisé que les défaillances de DEA confirmées,
montre qu'il y a eu de réelles et nombreuses défaillances
d'appareils. Étant donné que les DEA sont, de par leur
nature, utilisés chez des patients dans un état critique, il est
impossible de dire qu'une défaillance donnée
d'appareil a directement conduit à la mort d'un patient.
| Encadré. Classification des défaillances de
défibrillateurs externes automatiques: exemples.
La défaillance de l'appareil est confirmée
Au cours d'une tentative de défibrillation d'un patient en
arrêt cardiaque, il y a eu une forte détonation dans
l'appareil qui a donné un message d'erreur. L'appareil a
alors été dans l'incapacité de charger de
l'énergie ou d'en libérer.
Au cours d'une tentative de défibrillation d'un patient en
fibrillation ventriculaire, l'appareil a envoyé un message de
surcharge et n'a pas libéré d'énergie. Le
patient a eu une défibrillation avec un autre appareil. Il est mort le
lendemain.
Il n'y a pas eu de défaillance de l'appareil
Le défibrillateur a été posé sur le patient,
des instructions vocales ont été entendues puis un " X
" rouge est apparu sur l'appareil qui n'a plus répondu.
Un deuxième défibrillateur est arrivé 5 minutes plus tard
et plusieurs chocs électriques pour fibrillation ventriculaire ont
été délivrés. Le patient n'a pas
survécu. Il a été déterminé par la suite
que la batterie du premier défibrillateur s'était
déplacée. La vérification de l'appareil a
confirmé qu'il marchait normalement.
Les plaignants ont prétendu que lorsqu'ils ont envoyé
l'énergie, il leur a semblé que l'appareil
n'envoyait aucun choc au patient dans la mesure où ce dernier
n'a eu aucune réaction musculaire. Par la suite, le signalement
revu a indiqué que le choc électrique avait bien
été délivré au patient.
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Les pannes de matériel sont les types de défaillance les plus
couramment observés avec les DEA. Elles ont souvent pour
conséquence une incapacité de l'appareil à
délivrer le traitement maintenant en vie et peuvent être un
défaut de mise sous tension, une panne de chargement de batterie ou
l'absence de délivrance d'un choc électrique. Des
pannes de matériel similaires ont été observées
avec les DI.15 Bien
qu'il y ait des similitudes entre les DI et les DEA, la majorité
des fabricants de DEA ne fabrique pas de DI. Les questions de
sécurité d'emploi des DEA décrites ici sont, par
conséquent, différentes de celles récemment
décrites pour les
DI.14 Chacun des
principaux fabricants de DEA a rappelé des appareils au cours de la
période d'étude, ce qui suggère qu'il y a
là un problème qui touche l'ensemble de ces produits et qui
n'est spécifique ni à un appareil ni à un
fabricant.
Le fait que la classification des avis ait été basée
sur les causes de défaillances des appareils indiquées par les
fabricants et la FDA est une limite possible à notre étude.
Alors que le nombre précis d'unités rappelées en
raison d'une possibilité de panne est connu, le nombre réel
de défaillances d'appareils ne l'est pas. Cependant, il est
certain que des défaillances de DEA surviennent de temps à autre
et qu'elles peuvent contribuer à une évolution
négative pour le patient. Nous avons supposé que tous les
appareils restaient en service une fois vendus. Si des appareils ont
été réellement retirés du service, le taux
réel d'avis est peut-être sous-estimé par cette
étude. Les analyses de sensibilité ont, cependant, montré
que les tendances à l'augmentation du nombre d'avis
concernant des DEA et à l'augmentation du nombre d'appareils
concernés par les avis étaient insensibles à des
changements modérés dans les ventes annuelles de DEA et à
la longévité des appareils. Le changement, par les fabricants ou
la FDA, du seuil pour émettre un avis pourrait expliquer une partie de
l'augmentation observée dans le nombre d'avis et
d'appareils concernés par les avis mais ne diminuerait pas les
conséquences de ces rappels en terme de santé publique.
CONCLUSIONS
Les avis concernant les défibrillateurs automatiques externes et
leurs accessoires sont fréquents et concernent un grand nombre
d'appareils. Des pannes réelles surviennent de temps à
autre bien que le nombre de défaillances observées soit faible
comparé au nombre de vies sauvées. Le nombre d'appareils
vendus continuant à augmenter, on peut s'attendre à ce que
le nombre d'appareils concernés par des avis augmente. Il serait
bon de mettre au point un système fiable permettant de localiser et de
réparer en temps utile les appareils potentiellement
défectueux.
Informations sur les auteurs
Correspondance: William H. Maisel, MD, MPH, Cardiovascular Division,
Beth Israel Deaconess Medical Center, 185 Pilgrim Rd, Baker 4, Boston, Mass
02215
(wmaisel{at}bidmc.harvard.edu).
Contributions des auteurs: Le Dr Maisel a eu un accès complet
à toutes les données de l'étude et accepte la
responsabilité de l'intégrité desdonnées et
de l'exactitude de l'analyse des données.
Conception et schéma de l'étude: Shah,
Maisel.
Recueil des données: Shah, Maisel.
Analyse et interprétation des données: Shah,
Maisel.
Rédaction du manuscrit: Shah, Maisel.
Revue critique du manuscrit: Shah, Maisel.
Analyse statistique: Maisel.
Aide administrative, technique et matérielle: Maisel.
Supervision de l'étude: Maisel.
Liens financiers: Aucun déclaré.
Note: le Dr Maisel est consultant à la US Food and Drug
Administration (FDA) et président du groupe de conseil pour les
appareillages médicaux cardio-vasculaires à la FDA. Les opinions
exprimées ici sont les vues personnelles des auteurs et ne
représentent pas nécessairement les politiques, les pratiques et
les positions ou opinions de la FDA.
Affiliations des auteurs : Cardiovascular Division, Department of Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center and Harvard Medical School, Boston, Mass.
BIBLIOGRAPHIE
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