Contexte Il existe peu d'informations pour dicter la conduite
à tenir après l'application d'une procédure
d'avertissement concernant les systèmes de stimulation cardiaque
implantables. Une meilleure connaissance des risques et
bénéfices du remplacement de ces systèmes par rapport
à un suivi clinique continu serait utile aux praticiens.
Objectif Utilisation d'outils d'analyse
décisionnelle, afin de déterminer la meilleure conduite à
tenir (remplacement du système immédiatement vs suivi continu)
dans le cadre d'avertissements concernant ces systèmes.
Schéma Un modèle décisionnel a
été bâti pour évaluer les risques et
bénéfices associés au remplacement immédiat de ces
systèmes par rapport à un suivi continu.
Principaux critères de jugement Les variables
envisagées incluaient les informations concernant l'implantation
du système, l'évolution anticipée à la suite
d'une défaillance du système, les taux de
défaillance à partir des informations d'avertissement
allant de 0,0001 % à 1,0 % par an et les taux de mortalité
liée au remplacement de ces systèmes allant de 0,10 % à
1,00 % par procédure. Le remplacement des systèmes était
préféré au suivi continu lorsque le remplacement
permettait une meilleure survie du patient.
Résultats La décision de remplacer un système
ayant fait l'objet d'un avertissement dépendait
principalement du taux de défaillance estimé par les
procédures mises en place et des effets probables d'une
défaillance sur la mortalité. La mortalité liée
à la procédure était un facteur secondaire important,
tandis que l'âge du patient et la durée de vie restante de
la pile avait moins d'importance sur la décision. Chez les
patients dépendants d'un stimulateur cardiaque, les taux de
défaillance estimés dépassaient de 0,3 % les
remplacements des systèmes dans la plupart des situations. Chez les
patients ayant un défibrillateur implantable de prévention
primaire ou secondaire, un taux d'échec après avertissement
de 3,0 % était nécessaire pour procéder à un
remplacement dans la plupart des cas, diminuant à presque 1,0 % avec la
diminution des taux de mortalité à 0,1 % ou de
l'augmentation du risque d'arythmies fatales à presque 20 %
par an. Dans les cas d'implantation de pacemaker pour des situations
potentiellement non dangereuses (ex.: hypersensibilité du sinus
carotidien), la plupart des avertissements concernant les systèmes
n'ont pas nécessité de remplacement de celui-ci.
Conclusions La décision de remplacer un système mis
sous surveillance est déterminé d'abord par
l'incidence des défaillances du système et les effets
probables de cette défaillance. Cette analyse fournit une trame pour
prendre en charge les systèmes ayant fait l'objet d'une
procédure de mise en garde en fonction des caractéristiques du
système, des patients et des établissements.
JAMA. 2006;296:412-420.
