Contexte De multiples mécanismes pathogènes peuvent
être impliqués dans la génération des
symptômes migraineux et le traitement ciblant les mécanismes
multiples peut conférer des avantages sur la monothérapie.
Objectif Evaluer l'efficacité et la tolérance d'un
comprimé à dose fixe contenant du succinate de sumatriptan et du
naproxène sodium par rapport à l'efficacité et la
tolérance de chaque traitement pris séparément et d'un
placebo dans le traitement aigu de la migraine.
Schéma, environnement et participants Deux études
répliquées, randomisées, en double aveugle, en traitement
de crise unique, et en groupes parallèles ont été
menées chez 1461 (étude 1) et 1495 (étude 2) patients
dans 118 centres cliniques américains après avoir
été diagnostiqués comme ayant une migraine et recevant le
traitement à l'étude pour une crise migraine
modérée ou sévère.
Traitements Les patients étaient randomisés selon un
rapport 1:1:1:1 en vue de recevoir un comprimé unique contenant du
sumatriptan, 85 mg, et du naproxène sodium, 500 mg; du sumatriptan, 85
mg (monothérapie); du naproxène sodium, 500 mg
(monothérapie); ou un placebo, devant être pris après le
début d'une migraine accompagnée d'une douleur
modérée à sévère.
Principaux critères de jugement Les principaux
critères de jugement incluaient les pourcentages de patients ayant une
amélioration des céphalées deux heures après la
dose, une absence de photophobie, une absence de phonophobie, de
nausées pour permettre une comparaison entre l'association
sumatriptan-naproxène sodium et le placebo, et le pourcentages de
patients ayant une réponse soutenue sans douleur pour la comparaison
entre l'association sumatriptan-naproxène sodium et chaque
monothérapie.
Résultats L'association sumatriptan-naproxène sodium a
été plus efficace que le placebo pour améliorer les
céphalées deux heures après l'administration de la dose
(étude 1, 65% vs 28%; P<0,001 et étude 2, 57% vs 29%;
P<0.001), pour l'absence de photophobie à 2 heures (58% vs 26%;
P<0.001 et 50% vs 32%; P<0.001) et l'absence de phonophobie à 2
heures (61% vs 38%; P<0.001 et 56% vs 34%; P<0.001). L'absence de
nausées deux heures après la dose était plus
élevée avec l'association sumatriptan-naproxène sodium
qu'avec le placebo dans l'étude 1 (71% vs 65%; P=0.007), mais dans
l'étude 2 les taux d'absence de nausées ne différaient
pas entre l'association sumatriptan-naproxène sodium et le placebo (65%
vs 64%; P=0.71). Pour la réponse soutenue entre 2 et 24 heures sans
douleur, l'association sumatriptan-naproxène sodium a été
supérieure à P<0.01 (25% and 23% dans les études 1 et
2, respectivement) au sumatriptan en monothérapie (16% et 14% dans les
études 1 et 2), au naproxène sodium en monothérapie (10%
et 10% dans les études 1 et 2), et au placebo (8% et 7% dans les
études 1 et 2). L'incidence des effets indésirables a
été similaire entre l'assocation sumatriptan-naproxène
sodium et le sumatriptan en monothérapie.
Conclusion Le sumatriptan, 85 mg, plus du naproxène sodium,
500 mg, sous la forme d'un comprimé unique dans le traitement aigu de
la migraine a permis d'obtenir des bénéfices cliniques plus
favorables par rapport aux deux traitements en monothérapie, avec un
profil d'effets indésirables acceptable et bien
toléré.
JAMA.
2007;297:1443-1454
