Cet Article  • Texte Complet  • PDF  • Version anglaise  • Sauvegarder dans Citation Manager  • Permissions  Contenu en rapport  • Article en rapport  • Articles similaires dans ce journal

Un essai contrôlé randomisé

Marta Ebbing, MD; Øyvind Bleie, MD, PhD; Per Magne Ueland, MD, PhD; Jan Erik Nordrehaug, MD, PhD; Dennis W. Nilsen, MD, PhD; Stein Emil Vollset, MD, DrPH; Helga Refsum, MD, PhD; Eva Kristine Ringdal Pedersen, MD; Ottar Nygård, MD, PhD

JAMA. 2008;300(7):795-804

RÉSUMÉ
Contexte Certaines études d’observation ont fait état de corrélations entre l’homocystéinémie totale et le risque de maladie cardiovasculaire. L’administration orale d’acide folique et de vitamine B₁₂ peut réduire les taux d’homocystéinémie totale.

Objectif Étudier l’effet du traitement à l’acide folique et vitamine B₁₂ et l’effet du traitement à la vitamine B₆ en tant que prévention secondaire chez les patients atteints de maladie coronarienne u de sténose aortique.

Conception, Mise en œuvre et Participants Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé, mené dans 2 hôpitaux universitaires en Norvège occidentale, en 1999-2006. Au total, 3096 participants adultes ayant subi une angiographie coronarienne (20,5% de femmes ; âge moyen : 61,7 ans) étaient randomisés. En ligne de base, 59,3% étaient atteints de MC sur deux ou trois vaisseaux, 83,7% étaient atteints d’angine de poitrine stable et 14,9% présentaient un syndrome coronaire aigu.

Interventions Au moyen d’un plan factoriel 2x2, les participants furent aléatoirement affectés à 1 des 4 groupes recevant un traitement quotidien par voie orale à l’acide folique, 0,8 mg, plus vitamine B₁₂, 0,4 mg, plus vitamine B₆, 40 mg (n=772), acide folique plus vitamine B12 (n=772), vitamine B₆ seule (n=772) ou placebo (n=780).

Principaux critères de jugement Le premier critère clinique était un composite incluant le décès pour toute cause, l'infarctus myocardique aigu (IMA) non fatal, l'hospitalisation d'urgence pour angor instable et l'accident vasculaire cérébral ischémique (infarctus cérébral).

Résultats Le taux moyen d’homocystéinémie était réduit de 30% après 1 an de traitement pour les groupes recevant de l'acide folique et de la vitamine B₁₂. L’essai fut prématurément interrompu suite aux préoccupations exprimées par les participants quant aux résultats préliminaires d’un essai norvégien se déroulant à la même époque et suggérant que l'intervention avait des effets indésirables.

Au cours d’une période de suivi dont le médian était de 38 mois, le critère primaire a été vécu par un total de 422 patients (13,7%) : 219 participants (14,2%) recevant de l’acide folique/vitamine B₁₂ contre 203 (13,1%) ne recevant pas ce traitement (risque relatif, 1.09; 95% intervalle de confiance, 0.90-1.32; P=.36) et 200 participants (13,0%) recevant de la vitamine B₆ contre 222 (14,3%) ne recevant pas de vitamine B₆ (risque relatif, 0,90 ; intervalle de confiance 95%, 0,74-1,09 ; P=.28).

Conclusions Cet essai n’a pas mis en évidence d’effet du traitement à l’acide folique/vitamine B₁₂ ou vitamine B₆ sur la mortalité totale ou les évènements cardiovasculaires. Nos résultats ne plaident pas en faveur de l’utilisation des vitamines B en tant que prévention secondaire chez des patients atteints de maladie coronarienne.

Enregistrement de l’essai clinicaltrials.gov Identifiant : NCT00354081

Affiliations des auteurs : Service des Maladies du Coeur, Hôpital Universitaire de Haukeland (Drs Ebbing, Bleie, Nordrehaug et Nygård), Sections Pharmacologie (Dr Ueland) et Cardiologie (Drs Nordrehaug, Nilsen, Ringdal Pedersen et Nygård), Institut de Médecine, Université de Bergen et Hôpital Universitaire de Haukeland, et Département de la Santé publique et des Soins de santé primaires, Université de Bergen (Dr Vollset), Bergen, Novège ; Département de Cardiologie, Hôpital Universitaire de Stavanger, Stavanger, Norvège (Dr Nilsen) ; Département de la Nutrition, Institut des Sciences médicales fondamentales, Université d’Oslo, Oslo, Norvège (Dr Refsum) et Département de Physiologie, Anatomie et Génétique, Université d’Oxford, Oxford, Angleterre (Dr Refsum).

ARTICLE EN RAPPORT

Cette semaine dans le JAMA-Français
JAMA. 2008;300:765.
Texte Complet